Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAF V600E ja redifferentiohoito radiojodiresistentissä papillaarisyövän hoidossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

BRAF V600E:n ja uudelleendifferentiaatiohoidon välinen yhteys potilailla, joilla on radiojodille resistentti papillaarikilpirauhassyöpä

Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on yleisin kilpirauhasen neoplasia. Leikkauksen yhdistelmä, jota seuraa radiojodihoito (RIT) ja kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) estävä hoito, on yleensä parantava vaihtoehto erilaistuneelle kilpirauhassyövälle (DTC). Vaikka DTC:llä on yleensä hyvä ennuste, se on ongelmallista, kun epäillään dedifferentioitumista ja oletetaan radiojodin tulenkestävyyttä. Yksi mahdollinen hoitovaihtoehto uudelleen erilaistumiseen on esikäsittely retinoideilla. Vuosina 2008–2014 13 PTC-potilasta hoidettiin retinoideilla kilpirauhasen poiston jälkeen ennen uutta radiojodihoitoa. Tuore tutkimus on osoittanut, että selumetinibin tehokkuus, toinen vaihtoehto erilaistumiseen, riippuu hoidetun potilaan mutaatiosta. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat etsivät samanlaista yhteyttä BRAF V600E:n ja retinoideilla suoritetun uudelleenerilaistumishoidon välillä. Koska retinoideilla on vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna TKI:hen, kannattaa tehdä tutkimuksia geneettisen markkerin merkityksen arvioimiseksi vasteelle ja arvioida tämän tietyn potilaskollektiivin mahdollisuudet. BRAF V600E näyttää liittyvän parempaan pitkäaikaiseen vasteeseen RAI-R PTC:n 13-cis RA:n uudelleenerittelyhoidon jälkeen. Siksi BRAF-mutaatiostatuksen arviointi ennen uudelleenerilaistumishoitoa voi olla hyödyllistä vasteen ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksitoista potilasta, joilla oli radiojodille refraktiivinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, hoidettiin retinoiinihapolla ennen uutta radiojodihoitoa. Yksi potilas jouduttiin jättämään analyysin ulkopuolelle, koska tästä retrospektiivisestä analyysistä puuttui tietoja. Lisäksi niitä verrattiin kahteentoista potilaaseen, joilla oli radiojodille herkkä kilpirauhassyöpä ja joiden katsottiin parantuneen enintään kahden radiojodihoidon jälkeen.

Kuvaus

Tukikelpoisia kriteerejä radiojodille resistenteille potilaille olivat:

  • PTC
  • ei vastausta entiselle RIT:lle
  • Alkuvaiheen riittävän RI-oton väheneminen tai menetys
  • uudelleenerilaistumishoito 13-cis-RA:lla
  • saatavilla olevaa FFPE-kudosta.

Radiojodille herkkien potilaiden tukikelpoisia kriteerejä olivat:

  • PTC
  • kovettunut enintään kahden RIT:n jälkeen
  • uudelleenerotteluhoitoa ei tarvita
  • saatavilla olevaa FFPE-kudosta.

Poissulkemiskriteerit

  • DTC muu kuin PTC
  • potilaat menettivät seurantaan
  • muu erilaistumishoito kuin retinoidit
  • anaplastinen tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • hyvänlaatuinen kilpirauhassairaus, ei saatavilla FFPE-kudosta
  • enemmän kuin kaksi RIT:tä kontrolliryhmässä
  • riittämätön kliininen tieto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radiojodiresistentti papillaarinen kilpirauhassyöpä
Potilaat, jotka sairastavat radiojodille resistenttiä papillaarista kilpirauhassyöpää, jotka ovat saaneet erilaistumishoitoa retinoidihapolla.
Lääke: Uudelleenerilaistuminen retinoidihapolla
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli radiojodiresistentti papillaarinen kilpirauhassyöpä, saivat rutiininomaisesti (kliininen indikaatio, tutkimuslääkitystä ei annettu) retinoidihappoa erilaistumista varten ennen radiojodihoitoa.
Radiojodille herkkä papillaarinen kilpirauhassyöpä
Potilaat, jotka olivat remissiossa yhden tai kahden radiojodihoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste radiojodihoitoon uudelleenerilaistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuotta
Uudelleenerilaistumishoito suoritettiin käyttämällä 13-cis RA:ta (Isotretinoin, Roaccutan®) vuorokausiannoksella suun kautta 1,5 mg/kg enintään kahden kuukauden ajan. 13-cis-retinoiinihappohoidon kliinisen tuloksen arvioimiseksi kolme parametria, kasvaimen koko, tyroglobuliinitasot ja radiojodin otto otettiin huomioon asteittaisessa mallissa.
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parametri kasvaimen koko
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kasvaimen koko arvioitiin CT-, MRI- tai FDG-PET/CT-kuvauksesta vertaamalla tuloksia ennen ja jälkeen uudelleen erilaistumista ja RIT:tä, tulokset arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
7 vuotta
Parametrien tyroglobuliinitasot (seerumin Tg)
Aikaikkuna: 7 vuotta
Stimuloitumatonta seerumin Tg-tasoa (ng/ml) ennen uudelleenerilaistumishoitoa verrattiin ensimmäiseen Tg-tasoon uudelleenerilaistumisen ja RIT:n jälkeen. Stabiili Tg-taso määriteltiin < 10 %:n eroksi.
7 vuotta
Parametri radiojodin otto (RI-Uptake)
Aikaikkuna: 7 vuotta
RI-oton toipuminen arvioitiin hoidon jälkeisestä koko kehon skannauksesta verrattuna leesioihin CT-, MRI- tai FDG-PET/CT-kuvauksessa ennen uudelleenerilaistumista. Optimaalinen sisäänotto määriteltiin radiojodin intensiiviseksi kertymiseksi kaikissa kasvainleesioissa. Kun kaikki leesiot eivät kerää radiojodia tai signaali oli heikko, sitä pidettiin suboptimaalisena.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-206/2005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa