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BRAF V600E et thérapie de redifférenciation dans le cancer papillaire de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif

29 novembre 2017 mis à jour par: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Association entre le BRAF V600E et la thérapie de redifférenciation chez les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif

Le cancer papillaire de la thyroïde (CPT) est la néoplasie la plus fréquente de la glande thyroïde. La combinaison de la chirurgie, suivie d'une thérapie à l'iode radioactif (RIT) et d'un traitement suppressif par l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) est généralement une option curative pour le cancer différencié de la thyroïde (DTC). Bien que le DTC ait généralement un bon pronostic, il est problématique lorsqu'une dédifférenciation est suspectée et qu'une réfractaire à l'iode radioactif est présumée. Une option thérapeutique possible pour la redifférenciation est le prétraitement avec des rétinoïdes. De 2008 à 2014, 13 patients atteints de PTC ont été traités avec des rétinoïdes après une thyroïdectomie avant une nouvelle cure d'iode radioactif. Une étude récente a montré que l'efficacité du Selumetinib, une autre option de redifférenciation, dépend du statut mutationnel du patient traité. Dans cette étude rétrospective, les chercheurs ont recherché une association similaire entre BRAF V600E et la thérapie de redifférenciation avec les rétinoïdes. Comme les rétinoïdes ont moins d'effets secondaires que les ITK, il est intéressant de réaliser des études pour évaluer l'importance du marqueur génétique pour la réponse et pour estimer les chances de ce collectif de patients spécifique. BRAF V600E semble être associé à une meilleure réponse à long terme après un traitement de redifférenciation avec 13-cis RA dans RAI-R PTC. Par conséquent, l'évaluation du statut mutationnel de BRAF avant la thérapie de redifférenciation pourrait être bénéfique pour prédire la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Douze patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif ont été traités avec de l'acide rétinoïque avant un nouveau traitement à l'iode radioactif. Un patient a dû être exclu de l'analyse en raison de données manquantes dans cette analyse rétrospective. De plus, ils ont été comparés à douze patients atteints d'un cancer de la thyroïde sensible à l'iode radioactif qui ont été considérés comme guéris après un maximum de deux thérapies à l'iode radioactif.

La description

Les critères d'éligibilité pour les patients réfractaires à l'iode radioactif comprenaient :

  • CTP
  • pas de réponse à l'ancien RIT
  • diminution ou perte de l'absorption initiale suffisante de RI
  • thérapie de redifférenciation avec 13-cis-RA
  • tissu FFPE disponible.

Les critères d'éligibilité pour les patients sensibles à l'iode radioactif comprenaient :

  • CTP
  • durci après un maximum de deux RIT
  • aucune thérapie de redifférenciation nécessaire
  • tissu FFPE disponible.

Critère d'exclusion

  • DTC autre que PTC
  • patients perdus de vue
  • autre thérapie de redifférenciation que les rétinoïdes
  • cancer anaplasique ou médullaire de la thyroïde
  • maladie thyroïdienne bénigne, pas de tissu FFPE disponible
  • plus de deux RIT dans le groupe témoin
  • informations cliniques insuffisantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer papillaire de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif
Patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif ayant reçu un traitement de redifférenciation avec de l'acide rétinoïde.
Médicament: Redifférenciation avec l'acide rétinoïde
Dans cette étude rétrospective, les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif ont reçu systématiquement (indication clinique, aucun médicament à l'étude n'a été administré) de l'acide rétinoïde pour la redifférenciation avant la poursuite du traitement à l'iode radioactif.
Cancer papillaire de la thyroïde sensible à l'iode radioactif
Patients en rémission après un ou deux traitements à l'iode radioactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement à l'iode radioactif après redifférenciation
Délai: 7 ans
La thérapie de redifférenciation a été réalisée en utilisant 13-cis RA (isotrétinoïne, Roaccutan®) avec une dose quotidienne de 1,5 mg/kg par voie orale pendant jusqu'à deux mois. Pour l'évaluation des résultats cliniques du traitement à l'acide 13-cis rétinoïque, trois paramètres, la taille de la tumeur, les taux de thyroglobuline et l'absorption d'iode radioactif, ont été pris en compte dans un modèle gradué.
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre taille de la tumeur
Délai: 7 ans
La taille de la tumeur a été évaluée sous forme d'imagerie CT, IRM ou FDG-PET/CT, en comparant les résultats avant et après redifférenciation et RIT, les résultats ont été évalués à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
7 ans
Paramètre taux de thyroglobuline (Tg sérique)
Délai: 7 ans
Le niveau de Tg sérique non stimulé (en ng/ml) avant la thérapie de redifférenciation a été comparé au premier niveau de Tg après redifférenciation et RIT. Un taux de Tg stable a été défini comme une différence ≤ 10 %.
7 ans
Paramètre de l'absorption d'iode radioactif (RI-Uptake)
Délai: 7 ans
La récupération de l'absorption d'IR a été évaluée à partir du scanner du corps entier post-thérapie par rapport aux lésions en TDM, IRM ou imagerie FDG-PET/CT avant la redifférenciation. L'absorption optimale a été définie comme une accumulation intensive d'iode radioactif dans toutes les lésions tumorales. Lorsque toutes les lésions n'accumulent pas d'iode radioactif ou que le signal est faible, cela est considéré comme une absorption sous-optimale.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-206/2005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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