米国におけるエンパグリフロジンの有効性比較
EMPagliflozinの比較効果と安全性（EMPRISE）研究プログラム
ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤であるエンパグリフロジンは、2014 年 8 月に米国で 2 型糖尿病 (T2DM) の治療薬として発売されました。 最近市販された他の抗糖尿病クラスのメンバーに関連する心血管転帰の高リスクまたは低リスクとの関連性を示すことができなかったいくつかの以前の心血管転帰試験とは対照的に、EMPA-REG OUTCOME試験は、高心血管リスクの患者を無作為化したことを示しました。エンパグリフロジンとプラセボの比較は、心不全による入院、心血管死亡率、および全死因死亡率の低下と関連していました。
しかし、エンパグリフロジンの有効性と安全性プロファイルを評価することを目的とした大規模な臨床試験プログラムから生じるこれらおよびその他の調査結果は、非試験環境ではまだ実証されていません。 この研究の目的は、専用の無作為化臨床研究で実証された効果が、現実世界の条件下でより広範な集団に適用可能かどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Bringham Women Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Marketscan と Optum では 18 歳以上、Medicare のみでは 65 歳以上の患者
- -研究期間内にエンパグリフロジンまたはDPP-4阻害剤を開始する患者。 開始は、過去 12 か月間に SGLT-2 阻害剤（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エルツグリフロジン）または DPP-4 阻害剤を使用していないことと定義されました。
- T2DM (ICD-9 Dx コード 250.x0 または 250.x2; E11.xのICD-10 Dxコード) 薬物開始の12か月前。
除外基準:
- 年齢または性別の情報が欠落しているかあいまいな患者。
- エンパグリフロジンまたはDPP-4阻害剤の開始前に、データベースへの連続登録が12か月未満のすべての患者は除外されます。
- -1型糖尿病（T1DM）の患者は、薬物開始前の12か月で少なくとも1つの入院または外来コードとして定義されます。
- 二次糖尿病、および投薬開始前の12か月の妊娠糖尿病
- -投薬開始前の5年間のがんの病歴
- -薬物開始前の12か月の末期腎疾患（ESRD）
- -薬物開始前の12か月間のHIV診断または治療
- -薬物開始前の12か月の臓器移植
- 投薬開始前の12ヶ月間、老人ホームにいた患者
- SGLT-2 阻害剤と DPP-4 阻害剤の併用開始を伴う患者も除外されます。
- コホート登録日に複数の DPP-4i を開始した患者はさらに除外されます 追加の除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンパグリフロジンを開始する 2 型糖尿病患者
2型糖尿病
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エンパグリフロジン
他の名前：
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DPP-4阻害剤を開始する2型糖尿病患者
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤治療患者
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ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤
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GLP-1受容体アゴニストを開始する2型糖尿病患者
グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト治療患者
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グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ポイントの主要有害心血管イベント（MACE）
時間枠：60ヶ月
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すなわち、致命的ではない心筋梗塞（MI）、致命的ではない脳卒中、または心血管（CV）死亡率。個々のコンポーネントと同様に:
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60ヶ月
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心不全による入院（具体的には、一次入院診断コードに基づく）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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心不全による入院（入院診断コードに基づく広義）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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改変MACE
時間枠：60ヶ月
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すなわち、心筋梗塞、脳卒中、または全死因死亡の複合
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60ヶ月
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心不全による心筋梗塞または脳卒中入院の複合
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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全死因死亡
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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冠動脈血行再建術
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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不安定狭心症で入院
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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MI、脳卒中、不安定狭心症の入院または冠動脈血行再建術の複合
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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末期腎不全 (ESRD)
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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骨折
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス（入院、一次職）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス（入院患者、体位不問）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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重度の低血糖
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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尿路がん
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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下肢切断
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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急性腎障害（入院患者、一次）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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急性腎障害（入院・体位問わず）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245.92
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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