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Efficacia comparativa di Empagliflozin negli Stati Uniti

13 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

EMPagliflozin Comparative EffectIveness and Safety (EMPRISE) Programma di studio

Empagliflozin, un inibitore del co-trasportatore di glucosio di sodio 2 (SGLT-2), è stato lanciato come trattamento per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) negli Stati Uniti nell'agosto 2014. In contrasto con diversi precedenti studi sugli esiti cardiovascolari, che non sono riusciti a dimostrare un'associazione con un rischio più alto o più basso di esiti cardiovascolari associati a membri di altre classi antidiabetiche di recente commercializzazione, lo studio EMPA-REG OUTCOME ha dimostrato che i pazienti ad alto rischio cardiovascolare randomizzati a empagliflozin vs. placebo, sono stati associati a un ridotto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause.

Tuttavia, questi e altri risultati derivanti da un ampio programma di sperimentazione clinica volto a valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di empagliflozin devono ancora essere dimostrati in un ambiente non sperimentale. Questo studio mira a indagare la trasferibilità degli effetti dimostrati in studi clinici randomizzati dedicati a una popolazione più ampia in condizioni del mondo reale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Bringham Women Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti T2DM ammissibili a tariffa Medicare per il servizio, piani A, B, D; United Healthcare (Optum Clinformatics Data Mart); MarketScan (Truven Healthcare Analytics)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni per Marketscan e Optum e >=65 anni solo per Medicare
  • Pazienti che hanno iniziato lo studio con empagliflozin o un inibitore della DPP-4 durante il periodo dello studio. L'inizio è stato definito come nessun uso di inibitori SGLT-2 (canagliflozin, dapagliflozin, ertugliflozin) o inibitori DPP-4 nei 12 mesi precedenti.
  • Limitazione ai pazienti con diagnosi di T2DM (codice ICD-9 Dx di 250.x0 o 250.x2; ICD-10 codice Dx di E11.x) nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con informazioni sull'età o sul sesso mancanti o ambigue.
  • Saranno esclusi tutti i pazienti che hanno meno di 12 mesi di registrazione continua nel database prima dell'inizio di empagliflozin o di un inibitore della DPP-4.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) definito come almeno 1 codice di degenza ospedaliera o ambulatoriale nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
  • Diabete secondario e diabete gestazionale nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Diagnosi o trattamento dell'HIV nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia
  • Trapianto di organi nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti che erano in case di cura nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Saranno esclusi anche i pazienti con trattamento concomitante con inibitore SGLT-2 e inibitore DPP-4.
  • I pazienti che iniziano più di un DPP-4i alla data di ingresso nella coorte saranno inoltre esclusi. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con T2DM che iniziano empagliflozin
Diabete mellito di tipo 2
Empagliflozin
Altri nomi:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
pazienti con DMT2 che iniziano un inibitore della DPP-4
pazienti trattati con inibitori della dipeptidil peptidasi-4
inibitore della dipeptidil peptidasi-4
pazienti con T2DM che iniziano un agonista del recettore del GLP-1
Pazienti trattati con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori di 3 punti (MACE)
Lasso di tempo: 60 mesi

cioè, infarto miocardico non fatale (IM), ictus non fatale o mortalità cardiovascolare (CV); così come ogni singolo componente:

  • Ricovero ospedaliero per infarto del miocardio (ai fini di questa singola componente, è incluso l'infarto del miocardio fatale)
  • Ricovero ospedaliero per ictus (ai fini di questa singola componente, è incluso l'ictus fatale)
  • Mortalità cardiovascolare
60 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco (specifico, basato sul codice della diagnosi primaria del ricovero)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco (ampio, basato su qualsiasi codice diagnostico ospedaliero)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
MACE modificato
Lasso di tempo: 60 mesi
cioè, composito di IM, ictus o mortalità per tutte le cause
60 mesi
Composito di IM o ricovero ospedaliero per ictus per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Procedura di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Composito di infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Frattura dell'osso
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Chetoacidosi diabetica (ricovero, posizione primaria)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Chetoacidosi diabetica (ricovero, qualsiasi posizione)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tumori delle vie urinarie
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Danno renale acuto (ricoverato, primario)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Danno renale acuto (ricovero, qualsiasi posizione)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin

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