- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03363464
Efficacia comparativa di Empagliflozin negli Stati Uniti
EMPagliflozin Comparative EffectIveness and Safety (EMPRISE) Programma di studio
Empagliflozin, un inibitore del co-trasportatore di glucosio di sodio 2 (SGLT-2), è stato lanciato come trattamento per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) negli Stati Uniti nell'agosto 2014. In contrasto con diversi precedenti studi sugli esiti cardiovascolari, che non sono riusciti a dimostrare un'associazione con un rischio più alto o più basso di esiti cardiovascolari associati a membri di altre classi antidiabetiche di recente commercializzazione, lo studio EMPA-REG OUTCOME ha dimostrato che i pazienti ad alto rischio cardiovascolare randomizzati a empagliflozin vs. placebo, sono stati associati a un ridotto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause.
Tuttavia, questi e altri risultati derivanti da un ampio programma di sperimentazione clinica volto a valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di empagliflozin devono ancora essere dimostrati in un ambiente non sperimentale. Questo studio mira a indagare la trasferibilità degli effetti dimostrati in studi clinici randomizzati dedicati a una popolazione più ampia in condizioni del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Bringham Women Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >= 18 anni per Marketscan e Optum e >=65 anni solo per Medicare
- Pazienti che hanno iniziato lo studio con empagliflozin o un inibitore della DPP-4 durante il periodo dello studio. L'inizio è stato definito come nessun uso di inibitori SGLT-2 (canagliflozin, dapagliflozin, ertugliflozin) o inibitori DPP-4 nei 12 mesi precedenti.
- Limitazione ai pazienti con diagnosi di T2DM (codice ICD-9 Dx di 250.x0 o 250.x2; ICD-10 codice Dx di E11.x) nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con informazioni sull'età o sul sesso mancanti o ambigue.
- Saranno esclusi tutti i pazienti che hanno meno di 12 mesi di registrazione continua nel database prima dell'inizio di empagliflozin o di un inibitore della DPP-4.
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) definito come almeno 1 codice di degenza ospedaliera o ambulatoriale nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
- Diabete secondario e diabete gestazionale nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Storia di cancro nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Diagnosi o trattamento dell'HIV nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia
- Trapianto di organi nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Pazienti che erano in case di cura nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Saranno esclusi anche i pazienti con trattamento concomitante con inibitore SGLT-2 e inibitore DPP-4.
- I pazienti che iniziano più di un DPP-4i alla data di ingresso nella coorte saranno inoltre esclusi. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con T2DM che iniziano empagliflozin
Diabete mellito di tipo 2
|
Empagliflozin
Altri nomi:
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pazienti con DMT2 che iniziano un inibitore della DPP-4
pazienti trattati con inibitori della dipeptidil peptidasi-4
|
inibitore della dipeptidil peptidasi-4
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pazienti con T2DM che iniziano un agonista del recettore del GLP-1
Pazienti trattati con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
|
Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori di 3 punti (MACE)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
cioè, infarto miocardico non fatale (IM), ictus non fatale o mortalità cardiovascolare (CV); così come ogni singolo componente:
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60 mesi
|
Ricovero per scompenso cardiaco (specifico, basato sul codice della diagnosi primaria del ricovero)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
|
Ricovero per scompenso cardiaco (ampio, basato su qualsiasi codice diagnostico ospedaliero)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
|
MACE modificato
Lasso di tempo: 60 mesi
|
cioè, composito di IM, ictus o mortalità per tutte le cause
|
60 mesi
|
Composito di IM o ricovero ospedaliero per ictus per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Procedura di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Composito di infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Frattura dell'osso
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Chetoacidosi diabetica (ricovero, posizione primaria)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Chetoacidosi diabetica (ricovero, qualsiasi posizione)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Tumori delle vie urinarie
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Amputazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Danno renale acuto (ricoverato, primario)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Danno renale acuto (ricovero, qualsiasi posizione)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Empagliflozin
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.92
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Empagliflozin
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDiabete di tipo 2Corea, Repubblica di
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Collegium Medicum w BydgoszczyReclutamento
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