Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af Empagliflozin i USA

12. juni 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

EMPagliflozin komparativ effektivitet og sikkerhed (EMPRISE) studieprogram

Empagliflozin, en natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmer, blev lanceret som en behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) i USA i august 2014. I modsætning til flere tidligere kardiovaskulære udfaldsforsøg, som ikke kunne påvise en sammenhæng med en højere eller lavere risiko for kardiovaskulære udfald forbundet med medlemmer af andre nyligt markedsførte antidiabetikaklasser, har EMPA-REG OUTCOME forsøget vist, at patienter med høj kardiovaskulær risiko randomiserede til empagliflozin vs. placebo, var forbundet med en reduceret risiko for indlæggelse på grund af hjertesvigt, kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager.

Disse og andre resultater, der stammer fra et omfattende klinisk forsøgsprogram, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen for empagliflozin, er endnu ikke blevet påvist i et ikke-forsøgsmiljø. Denne undersøgelse har til formål at undersøge overførbarheden af ​​virkningerne demonstreret i dedikerede randomiserede kliniske undersøgelser til en bredere befolkning under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Bringham Women Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

T2DM berettigede patienter i Medicare gebyr for service, planer A, B, D; United Healthcare (Optum Clinformatics Data Mart); MarketScan (Truven Healthcare Analytics)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >= 18 år for Marketscan og Optum, og >=65 år for kun Medicare
  • Patienter, der påbegynder empagliflozin eller en DPP-4-hæmmer inden for undersøgelsesperioden. Start blev defineret som ingen brug af SGLT-2-hæmmere (canagliflozin, dapagliflozin, ertugliflozin) eller DPP-4-hæmmere i de foregående 12 måneder.
  • Begrænsning til patienter med diagnosen T2DM (ICD-9 Dx-kode på 250.x0 eller 250.x2; ICD-10 Dx-kode for E11.x) i de 12 måneder forud for lægemiddelinitiering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende eller tvetydige oplysninger om alder eller køn.
  • Alle patienter, som har mindre end 12 måneders kontinuerlig registrering i databasen før påbegyndelse af empagliflozin eller en DPP-4-hæmmer, vil blive udelukket.
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) defineret som mindst 1 indlagte eller ambulante koder i de 12 måneder forud for påbegyndelse af lægemidlet.
  • Sekundær diabetes og svangerskabsdiabetes i de 12 måneder forud for lægemiddelinitiering
  • Anamnese med kræft i de 5 år før lægemiddelstart
  • End-stage renal disease (ESRD) i de 12 måneder før lægemiddelinitiering
  • HIV-diagnose eller behandling i de 12 måneder forud for lægemiddelinitiering
  • Organtransplantation i de 12 måneder før lægemiddelinitiering
  • Patienter, der var på plejehjem i de 12 måneder forud for lægemiddelinitiering
  • Patienter med samtidig initiering af SGLT-2-hæmmer og DPP-4-hæmmer vil også blive udelukket.
  • Patienter, der påbegynder mere end én DPP-4i på kohortens indgangsdato, vil desuden blive udelukket. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med T2DM, der starter empagliflozin
Type 2 diabetes mellitus
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin
Andre navne:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
patienter med T2DM, der starter en DPP-4-hæmmer
patienter behandlet med dipeptidylpeptidase-4-hæmmere
Medicin: DPP-4 hæmmer
dipeptidylpeptidase-4-hæmmer
patienter med T2DM, der starter en GLP-1-receptoragonist
Patienter behandlet med glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist
Medicin: GLP-1 receptoragonist
Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 60 måneder

dvs. ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde eller kardiovaskulær (CV) dødelighed; samt hver enkelt komponent:

  • Hospitalsindlæggelse for MI (med henblik på denne individuelle komponent er dødelig MI inkluderet)
  • Hospitalsindlæggelse for slagtilfælde (i forbindelse med denne individuelle komponent er fatalt slagtilfælde inkluderet)
  • CV dødelighed
60 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (specifik, baseret på primær indlæggelsesdiagnosekode)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (bredt, baseret på enhver indlagt diagnosekode)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Ændret MACE
Tidsramme: 60 måneder
dvs. sammensat af MI, slagtilfælde eller dødelighed af alle årsager
60 måneder
Sammensat af MI eller slagtilfælde hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sammensat af MI, slagtilfælde, ustabil angina hospitalsindlæggelse eller koronar revaskularisering
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
End-stage renal disease (ESRD)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Knoglebrud
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Diabetisk ketoacidose (indlæggelse, primær stilling)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Diabetisk ketoacidose (indlæggelse, enhver stilling)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Urinvejskræft
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Akut nyreskade (indlæggelse, primær)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Akut nyreskade (indlæggelse, enhver stilling)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.92

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner