Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av Empagliflozin i USA

13. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

EMPagliflozin komparativ effektivitet og sikkerhet (EMPRISE) studieprogram

Empagliflozin, en natriumglukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmer, ble lansert som en behandling for type 2 diabetes mellitus (T2DM) i USA i august 2014. I motsetning til flere tidligere kardiovaskulære utfallsstudier, som ikke klarte å påvise en sammenheng med høyere eller lavere risiko for kardiovaskulære utfall assosiert med medlemmer av andre nylig markedsførte antidiabetikaklasser, har EMPA-REG OUTCOME-studien vist at pasienter med høy kardiovaskulær risiko randomiserte til empagliflozin vs. placebo, var assosiert med redusert risiko for sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker.

Imidlertid har disse og andre funn som stammer fra et omfattende klinisk studieprogram som tar sikte på å evaluere effekt- og sikkerhetsprofilen for empagliflozin ennå ikke blitt demonstrert i et ikke-studiemiljø. Denne studien tar sikte på å undersøke overførbarheten av effektene demonstrert i dedikerte randomiserte kliniske studier til en bredere befolkning under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Bringham Women Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

T2DM kvalifiserte pasienter i Medicare-avgift for service, planer A, B, D; United Healthcare (Optum Clinformatics Data Mart); MarketScan (Truven Healthcare Analytics)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 18 år for Marketscan og Optum, og >=65 år for kun Medicare
  • Pasienter som starter empagliflozin eller en DPP-4-hemmer i løpet av studieperioden. Initiering ble definert som ingen bruk av SGLT-2-hemmere (kanagliflozin, dapagliflozin, ertugliflozin) eller DPP-4-hemmere de siste 12 månedene.
  • Begrensning til pasienter med diagnosen T2DM (ICD-9 Dx-kode på 250.x0 eller 250.x2; ICD-10 Dx-kode for E11.x) i de 12 månedene før legemiddelstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende eller tvetydig informasjon om alder eller kjønn.
  • Alle pasienter som har mindre enn 12 måneder med kontinuerlig registrering i databasen før oppstart av empagliflozin eller en DPP-4-hemmer vil bli ekskludert.
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) definert som minst 1 poliklinisk eller poliklinisk koder i løpet av de 12 månedene før legemiddelstart.
  • Sekundær diabetes og svangerskapsdiabetes i de 12 månedene før legemiddelstart
  • Anamnese med kreft i de 5 årene før legemiddelstart
  • End-stage renal disease (ESRD) i de 12 månedene før legemiddelstart
  • HIV-diagnose eller behandling i 12 måneder før legemiddelstart
  • Organtransplantasjon i 12 måneder før legemiddelstart
  • Pasienter som var på sykehjem i 12 måneder før legemiddelstart
  • Pasienter med samtidig initiering av SGLT-2-hemmer og DPP-4-hemmer vil også bli ekskludert.
  • Pasienter som starter mer enn én DPP-4i på kohortens inngangsdato vil i tillegg bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med T2DM som starter empagliflozin
Type 2 diabetes mellitus
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin
Andre navn:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
pasienter med T2DM som starter en DPP-4-hemmer
pasienter behandlet med dipeptidylpeptidase-4-hemmer
Legemiddel: DPP-4-hemmer
dipeptidylpeptidase-4-hemmer
pasienter med T2DM som starter en GLP-1-reseptoragonist
Pasienter behandlet med glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist
Legemiddel: GLP-1 reseptoragonist
Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 60 måneder

dvs. ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær (CV) dødelighet; samt hver enkelt komponent:

  • Sykehusinnleggelse for MI (for denne individuelle komponenten er fatal MI inkludert)
  • Sykehusinnleggelse for hjerneslag (for denne individuelle komponenten er dødelig hjerneslag inkludert)
  • CV dødelighet
60 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (spesifikt, basert på primær pasientdiagnosekode)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (bredt, basert på en hvilken som helst stasjonær diagnosekode)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Endret MACE
Tidsramme: 60 måneder
dvs. sammensatt av MI, hjerneslag eller dødelighet av alle årsaker
60 måneder
Sammensatt av MI eller hjerneslag sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sammensatt av MI, hjerneslag, ustabil angina sykehusinnleggelse eller koronar revaskularisering
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Benbrudd
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Diabetisk ketoacidose (Innpatient, primær stilling)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Diabetisk ketoacidose (innlagt, hvilken som helst stilling)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Urinveiskreft
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Amputasjon av underekstremitet
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Akutt nyreskade (Innpatient, primær)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Akutt nyreskade (Innpatient, hvilken som helst stilling)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.92

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere