Porównawcza skuteczność empagliflozyny w USA
Program badań porównawczych skuteczności i bezpieczeństwa EMPagliflozyny (EMPRISE)
Empagliflozyna, inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT-2), została wprowadzona na rynek w Stanach Zjednoczonych w sierpniu 2014 r. jako lek na cukrzycę typu 2 (T2DM). W przeciwieństwie do kilku wcześniejszych badań dotyczących wpływu na układ sercowo-naczyniowy, w których nie udało się wykazać związku z wyższym lub niższym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z członkami innych niedawno wprowadzonych na rynek klas leków przeciwcukrzycowych, badanie EMPA-REG OUTCOME wykazało, że pacjenci z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, randomizowani na empagliflozynę w porównaniu z placebo, wiązały się ze zmniejszonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i ogólnej.
Jednak te i inne odkrycia wynikające z szeroko zakrojonego programu badań klinicznych, którego celem jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa empagliflozyny, nie zostały jeszcze wykazane w środowisku innym niż badanie. To badanie ma na celu zbadanie możliwości przenoszenia efektów wykazanych w dedykowanych randomizowanych badaniach klinicznych na szerszą populację w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Bringham Women Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >= 18 lat dla Marketscan i Optum oraz >= 65 lat tylko dla Medicare
- Pacjenci rozpoczynający leczenie empagliflozyną lub inhibitorem DPP-4 w okresie badania. Rozpoczęcie zdefiniowano jako niestosowanie inhibitorów SGLT-2 (kanagliflozyny, dapagliflozyny, ertugliflozyny) lub inhibitorów DPP-4 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ograniczenie do pacjentów z rozpoznaniem T2DM (kod ICD-9 Dx 250.x0 lub 250.x2; kod ICD-10 Dx E11.x) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z brakującymi lub niejednoznacznymi informacjami na temat wieku lub płci.
- Wszyscy pacjenci, którzy mają mniej niż 12 miesięcy ciągłej rejestracji w bazie danych przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną lub inhibitorem DPP-4, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) zdefiniowaną jako co najmniej 1 kod hospitalizacji lub ambulatorium w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Cukrzyca wtórna i cukrzyca ciążowa w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Historia raka w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Rozpoznanie lub leczenie HIV w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Przeszczep narządu w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci przebywający w domach opieki w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci z jednoczesnym rozpoczęciem leczenia inhibitorem SGLT-2 i inhibitorem DPP-4 również zostaną wykluczeni.
- Pacjenci rozpoczynający więcej niż jeden DPP-4i w dniu wejścia do kohorty zostaną dodatkowo wykluczeni. Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie empagliflozyną
Cukrzyca typu 2
|
Empagliflozyna
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z T2DM rozpoczynających leczenie inhibitorem DPP-4
pacjentów leczonych inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4
|
inhibitor dipeptydylopeptydazy-4
|
|
pacjentów z T2DM inicjujących agonistę receptora GLP-1
Pacjenci leczeni agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1
|
Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-punktowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
tj. niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu niezakończony zgonem lub śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV); a także każdy element z osobna:
|
60 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (specyficzna, oparta na podstawowym kodzie rozpoznania szpitalnego)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (szerokie, oparte na dowolnym kodzie diagnozy szpitalnej)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
|
Zmodyfikowany MACE
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
tj. połączenie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub śmiertelności z dowolnej przyczyny
|
60 miesięcy
|
|
Złożone przyjęcie do szpitala zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procedura rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Struktura kości
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa (szpitalna, podstawowa pozycja)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa (szpitalna, dowolna pozycja)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Nowotwory układu moczowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Amputacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (szpitalne, podstawowe)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Ostra niewydolność nerek (pacjent szpitalny, w dowolnej pozycji)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.92
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .