Vergleichende Wirksamkeit von Empagliflozin in den USA
EMPAgliflozin-Studienprogramm zu vergleichender Wirksamkeit und Sicherheit (EMPRISE).
Empagliflozin, ein Hemmer des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT-2), wurde im August 2014 in den USA zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eingeführt. Im Gegensatz zu mehreren früheren kardiovaskulären Outcome-Studien, die keinen Zusammenhang mit einem höheren oder niedrigeren Risiko für kardiovaskuläre Outcomes im Zusammenhang mit Mitgliedern anderer kürzlich auf den Markt gebrachter Antidiabetika-Klassen nachweisen konnten, hat die EMPA-REG OUTCOME-Studie gezeigt, dass Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko randomisiert wurden gegenüber Empagliflozin im Vergleich zu Placebo mit einem verringerten Risiko für Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Mortalität und Gesamtmortalität assoziiert waren.
Diese und andere Erkenntnisse aus einem umfangreichen klinischen Studienprogramm zur Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Empagliflozin müssen jedoch noch in einer Umgebung ohne Studien nachgewiesen werden. Ziel dieser Studie ist es, die Übertragbarkeit der in speziellen randomisierten klinischen Studien nachgewiesenen Wirkungen auf eine breitere Bevölkerung unter realen Bedingungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Bringham Women Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >= 18 Jahre alt für Marketscan und Optum und >= 65 Jahre alt nur für Medicare
- Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums Empagliflozin oder einen DPP-4-Hemmer begonnen haben. Beginn der Behandlung war definiert als keine Anwendung von SGLT-2-Hemmern (Canagliflozin, Dapagliflozin, Ertugliflozin) oder DPP-4-Hemmern in den letzten 12 Monaten.
- Beschränkung auf Patienten mit T2DM-Diagnose (ICD-9 Dx-Code 250.x0 oder 250.x2; ICD-10 Dx-Code von E11.x) in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden oder unklaren Alters- oder Geschlechtsangaben.
- Alle Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder einem DPP-4-Inhibitor weniger als 12 Monate ununterbrochen in der Datenbank registriert sind, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), definiert als mindestens 1 stationärer oder ambulanter Patientencode in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung.
- Sekundärdiabetes und Schwangerschaftsdiabetes in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung
- Vorgeschichte von Krebs in den 5 Jahren vor Beginn des Medikaments
- Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung
- HIV-Diagnose oder -Behandlung in den 12 Monaten vor Beginn des Arzneimittels
- Organtransplantation in den 12 Monaten vor Beginn des Medikaments
- Patienten, die in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung in Pflegeheimen waren
- Patienten mit gleichzeitiger Initiation mit SGLT-2-Inhibitoren und DPP-4-Inhibitoren werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten, die am Datum des Eintritts in die Kohorte mit mehr als einem DPP-4i beginnen, werden zusätzlich ausgeschlossen. Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit T2DM, die mit Empagliflozin beginnen
Typ 2 Diabetes mellitus
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Empagliflozin
Andere Namen:
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Patienten mit T2DM, die einen DPP-4-Inhibitor einleiten
mit Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor behandelte Patienten
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Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor
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Patienten mit T2DM, die einen GLP-1-Rezeptoragonisten initiieren
Mit Glukagon-ähnlichem Peptid-1-Rezeptor-Agonist behandelte Patienten
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Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Punkte schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 60 Monate
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d.h. nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlicher Schlaganfall oder kardiovaskuläre (CV) Sterblichkeit; sowie jede einzelne Komponente:
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60 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (spezifisch, basierend auf dem primären stationären Diagnosecode)
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (weitgehend, basierend auf jedem stationären Diagnosecode)
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Modifizierter MACE
Zeitfenster: 60 Monate
|
d.h. zusammengesetzt aus MI, Schlaganfall oder Gesamtmortalität
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60 Monate
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Kombination aus MI oder Schlaganfall Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verfahren zur koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
|
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Kombination aus MI, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt instabiler Angina pectoris oder koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
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Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
|
|
Knochenbruch
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
|
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Diabetische Ketoazidose (Stationär, Primärposition)
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
|
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Diabetische Ketoazidose (stationär, jede Position)
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
|
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Krebserkrankungen der Harnwege
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
|
|
Amputation der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
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Akute Nierenschädigung (stationär, primär)
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
|
Akute Nierenschädigung (stationär, jede Position)
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren
- Empagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1245.92
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Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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