Jämförande effektivitet av Empagliflozin i USA
EMPagliflozin jämförande effektivitet och säkerhet (EMPRISE) studieprogram
Empagliflozin, en natriumglukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare, lanserades som en behandling för typ 2 diabetes mellitus (T2DM) i USA i augusti 2014. I motsats till flera tidigare prövningar av kardiovaskulära utfall, som inte lyckats visa ett samband med en högre eller lägre risk för kardiovaskulära utfall förknippade med medlemmar av andra nyligen marknadsförda antidiabetikaklasser, har EMPA-REG OUTCOME-studien visat att patienter med hög kardiovaskulär risk randomiserades till empagliflozin vs. placebo, var associerade med en minskad risk för sjukhusvistelse för hjärtsvikt, kardiovaskulär mortalitet och dödlighet av alla orsaker.
Dessa och andra fynd som härrör från ett omfattande kliniskt prövningsprogram som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för empagliflozin har ännu inte påvisats i en miljö utan prövning. Denna studie syftar till att undersöka överförbarheten av effekterna som påvisats i dedikerade randomiserade kliniska studier till en bredare befolkning under verkliga förhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Bringham Women Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 18 år för Marketscan och Optum, och >=65 år för endast Medicare
- Patienter som påbörjar empagliflozin eller en DPP-4-hämmare inom studieperioden. Initiering definierades som ingen användning av SGLT-2-hämmare (kanagliflozin, dapagliflozin, ertugliflozin) eller DPP-4-hämmare under de senaste 12 månaderna.
- Begränsning till patienter med diagnosen T2DM (ICD-9 Dx-kod på 250.x0 eller 250.x2; ICD-10 Dx-kod för E11.x) under de 12 månaderna innan läkemedelsstart.
Exklusions kriterier:
- Patienter med saknad eller tvetydig information om ålder eller kön.
- Alla patienter som har mindre än 12 månaders kontinuerlig registrering i databasen innan initiering av empagliflozin eller en DPP-4-hämmare kommer att exkluderas.
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) definieras som minst 1 slutenvårds- eller öppenvårdskoder under de 12 månaderna före läkemedelsstart.
- Sekundär diabetes och graviditetsdiabetes under de 12 månaderna före behandlingsstart
- Historik av cancer under de 5 åren innan läkemedelsstart
- Endstage renal disease (ESRD) under de 12 månaderna före läkemedelsstart
- HIV-diagnos eller behandling under de 12 månaderna innan läkemedelsstart
- Organtransplantation under 12 månader före läkemedelsinitiering
- Patienter som var på vårdhem under de 12 månaderna före läkemedelsinitiering
- Patienter med samtidig initiering av SGLT-2-hämmare och DPP-4-hämmare kommer också att exkluderas.
- Patienter som påbörjar mer än en DPP-4i på kohortens inträdesdatum kommer dessutom att uteslutas. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med T2DM som påbörjar empagliflozin
Typ 2 diabetes mellitus
|
Empagliflozin
Andra namn:
|
|
patienter med T2DM som initierar en DPP-4-hämmare
patienter behandlade med dipeptidylpeptidas-4-hämmare
|
dipeptidylpeptidas-4-hämmare
|
|
patienter med T2DM som initierar en GLP-1-receptoragonist
Patienter behandlade med glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
Glukagonliknande peptid-1-receptoragonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-punkts allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 60 månader
|
dvs icke-dödlig hjärtinfarkt (MI), icke-fatal stroke eller kardiovaskulär (CV) dödlighet; samt varje enskild komponent:
|
60 månader
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt (specifik, baserat på primär diagnoskod för slutenvård)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt (bred, baserat på valfri slutenvårdsdiagnoskod)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Modifierad MACE
Tidsram: 60 månader
|
d.v.s. sammansatt av MI, stroke eller dödlighet av alla orsaker
|
60 månader
|
|
Sammansatt av hjärtinfarkt eller stroke på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koronar revaskulariseringsprocedur
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Sjukhusinläggning för instabil angina
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Sammansatt av hjärtinfarkt, stroke, instabil angina sjukhusvistelse eller koronar revaskularisering
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Endstage renal disease (ESRD)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Benfraktur
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Diabetisk ketoacidos (slutenvårdspatient, primär position)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Diabetisk ketoacidos (slutenvård, vilken position som helst)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Urinvägscancer
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Amputation av underben
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Akut njurskada (slutenvård, primär)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Akut njurskada (slutenvård, vilken position som helst)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 1245.92
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .