Eficácia comparativa da empagliflozina nos EUA
Programa de Estudos de Eficácia Comparativa e Segurança de EMPagliflozina (EMPRISE)
A empagliflozina, um inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT-2), foi lançada como tratamento para diabetes mellitus tipo 2 (DM2) nos EUA em agosto de 2014. Em contraste com vários estudos anteriores de desfechos cardiovasculares, que falharam em demonstrar uma associação com um risco maior ou menor de desfechos cardiovasculares associados a membros de outras classes antidiabéticas recentemente comercializadas, o estudo EMPA-REG OUTCOME mostrou que pacientes com alto risco cardiovascular randomizaram à empagliflozina versus placebo, foram associados a um risco reduzido de hospitalização por insuficiência cardíaca, mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas.
No entanto, essas e outras descobertas decorrentes de um extenso programa de ensaios clínicos com o objetivo de avaliar a eficácia e o perfil de segurança da empagliflozina ainda precisam ser demonstradas em um ambiente não experimental. Este estudo tem como objetivo investigar a transferibilidade dos efeitos demonstrados em estudos clínicos randomizados dedicados a uma população mais ampla em condições do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Bringham Women Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos para Marketscan e Optum, e >= 65 anos apenas para Medicare
- Pacientes iniciando empagliflozina ou um inibidor de DPP-4 dentro do período do estudo. O início foi definido como o não uso de inibidores de SGLT-2 (canagliflozina, dapagliflozina, ertugliflozina) ou inibidores de DPP-4 nos últimos 12 meses.
- Restrição a pacientes com diagnóstico de DM2 (código CID-9 Dx de 250.x0 ou 250.x2; Código ICD-10 Dx de E11.x) nos 12 meses anteriores ao início do medicamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas.
- Todos os pacientes que tiverem menos de 12 meses de registro contínuo no banco de dados antes do início da empagliflozina ou de um inibidor de DPP-4 serão excluídos.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) definidos como pelo menos 1 código de paciente internado ou ambulatorial nos 12 meses anteriores ao início do medicamento.
- Diabetes secundário e diabetes gestacional nos 12 meses anteriores ao início da droga
- História de câncer nos 5 anos anteriores ao início da droga
- Doença renal terminal (ESRD) nos 12 meses anteriores ao início da droga
- Diagnóstico ou tratamento do HIV nos 12 meses anteriores ao início da droga
- Transplante de órgãos nos 12 meses anteriores ao início da droga
- Pacientes que estiveram em asilos nos 12 meses anteriores ao início da droga
- Pacientes com início concomitante de inibidor de SGLT-2 e inibidor de DPP-4 também serão excluídos.
- Os pacientes que iniciam mais de um DPP-4i na data de entrada na coorte também serão excluídos Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com DM2 iniciando empagliflozina
Diabetes melito tipo 2
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Empagliflozina
Outros nomes:
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pacientes com DM2 iniciando um inibidor de DPP-4
pacientes tratados com inibidores de dipeptidil peptidase-4
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inibidor de dipeptidil peptidase-4
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pacientes com DM2 iniciando um agonista do receptor GLP-1
Pacientes tratados com agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) de 3 pontos
Prazo: 60 meses
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ou seja, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou mortalidade cardiovascular (CV); bem como cada componente individual:
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60 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca (específica, com base no código de diagnóstico primário de internação)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca (ampla, com base em qualquer código de diagnóstico de internação)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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MACE modificado
Prazo: 60 meses
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ou seja, composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou mortalidade por todas as causas
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60 meses
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Composto de internação hospitalar por infarto ou AVC por insuficiência cardíaca
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Procedimento de revascularização coronária
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Hospitalização por angina instável
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou revascularização coronária
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Doença renal terminal (ESRD)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Fratura óssea
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Cetoacidose diabética (Internação, posição primária)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Cetoacidose diabética (Internação, qualquer posição)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Hipoglicemia grave
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Cânceres do trato urinário
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Amputação de membro inferior
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Lesão renal aguda (internação, primária)
Prazo: 60 meses
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60 meses
|
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Lesão renal aguda (internação, qualquer posição)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 1245.92
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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