Empagliflotsiinin vertaileva tehokkuus Yhdysvalloissa
EMPAgliflosiinin vertaileva tehokkuus ja turvallisuus (EMPRISE) -tutkimusohjelma
Empagliflotsiini, natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjä, lanseerattiin tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon Yhdysvalloissa elokuussa 2014. Toisin kuin useissa aikaisemmissa kardiovaskulaarisia tuloksia koskevissa tutkimuksissa, joissa ei pystytty osoittamaan yhteyttä korkeampaan tai pienempään sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, joka liittyy muihin äskettäin markkinoituihin diabeteslääkeryhmiin, EMPA-REG OUTCOME -tutkimus on osoittanut, että potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, satunnaistettiin. empagliflotsiini vs. lumelääke, liittyivät pienempään sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan, sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.
Näitä ja muita löydöksiä, jotka johtuvat laajasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, jonka tarkoituksena on arvioida empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuusprofiilia, ei kuitenkaan ole vielä osoitettu muussa kuin tutkimusympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erityisissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettujen vaikutusten siirrettävyyttä laajemmalle väestölle todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Bringham Women Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18-vuotiaat potilaat Marketscanissa ja Optumissa ja >=65-vuotiaat vain Medicaressa
- Potilaat, jotka aloittavat empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän käytön tutkimusjakson aikana. Aloitus määriteltiin, kun SGLT-2-estäjiä (kanagliflotsiini, dapagliflotsiini, ertugliflotsiini) tai DPP-4-estäjiä ei käytetty edellisen 12 kuukauden aikana.
- Rajoitus potilaisiin, joilla on diagnosoitu T2DM (ICD-9 Dx-koodi 250.x0 tai 250.x2; ICD-10 Dx-koodi E11.x) 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä- tai sukupuolitiedot puuttuvat tai ovat epäselviä.
- Kaikki potilaat, joilla on alle 12 kuukautta jatkuvaa rekisteröintiä tietokantaan ennen empagliflotsiinin tai DPP-4-estäjän aloittamista, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), joka on määritelty vähintään yhdeksi potilas- tai avohoitokoodiksi 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista.
- Toissijainen diabetes ja raskausdiabetes 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista
- Syövän historia 5 vuoden aikana ennen lääkkeen aloittamista
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista
- HIV-diagnoosi tai -hoito 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista
- elinsiirto 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista
- Potilaat, jotka olivat hoitokodeissa 12 kuukautta ennen lääkkeen aloittamista
- Myös potilaat, joilla on samanaikaisesti aloitettu SGLT-2-estäjää ja DPP-4-estäjää, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka aloittavat useamman kuin yhden DPP-4i:n kohortin tulopäivänä, suljetaan lisäksi pois. Muita poissulkemisehtoja sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T2DM-potilaat aloittavat empagliflotsiinin
Tyypin 2 diabetes mellitus
|
Empagliflotsiini
Muut nimet:
|
|
T2DM-potilaat aloittavat DPP-4-inhibiittorin käytön
dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjällä hoidetut potilaat
|
dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä
|
|
T2DM-potilaat aloittavat GLP-1-reseptoriagonistin
Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonistihoitoa saaneet potilaat
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-pisteen suuret haitalliset kardiovaskulaaritapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
eli ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI), ei-kuolema aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen (CV) kuolleisuus; sekä jokainen yksittäinen komponentti:
|
60 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (erityinen, ensisijaisen sairaalan diagnoosikoodin perusteella)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (laaja, mikä tahansa potilasdiagnoosikoodin perusteella)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Muokattu MACE
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
eli sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kokonaiskuolleisuuden yhdistelmä
|
60 kuukautta
|
|
Yhdistelmä sydäninfarktin tai aivohalvauksen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Yhdistelmä sydäninfarktin, aivohalvauksen, epästabiilin angina pectoriksen sairaalahoidosta tai sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Luunmurtuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi (sairaala, pääasento)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi (potilas, missä tahansa asennossa)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Virtsateiden syövät
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Alaraajan amputaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Akuutti munuaisvaurio (sairaala, ensisijainen)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Akuutti munuaisvaurio (potilas, missä tahansa asennossa)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.92
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .