Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van Empagliflozine in de VS

13 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

EMPagliflozine vergelijkende effectiviteit en veiligheid (EMPRISE) studieprogramma

Empagliflozine, een sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmer, werd in augustus 2014 in de VS gelanceerd als behandeling voor diabetes mellitus type 2 (T2DM). In tegenstelling tot verschillende eerdere onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten, die geen verband konden aantonen met een hoger of lager risico op cardiovasculaire uitkomsten geassocieerd met leden van andere recent op de markt gebrachte antidiabeticaklassen, heeft de EMPA-REG OUTCOME-studie aangetoond dat patiënten met een hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd empagliflozine versus placebo, werden in verband gebracht met een verminderd risico op ziekenhuisopname voor hartfalen, cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken.

Deze en andere bevindingen die voortkomen uit een uitgebreid klinisch onderzoeksprogramma gericht op het evalueren van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van empagliflozine moeten echter nog worden aangetoond in een niet-onderzoeksomgeving. Deze studie heeft tot doel de overdraagbaarheid te onderzoeken van de effecten die zijn aangetoond in specifieke gerandomiseerde klinische onderzoeken naar een bredere populatie onder reële omstandigheden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Bringham Women Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor T2DM in Medicare-vergoeding voor service, plannen A, B, D; United Healthcare (Optum Clinformatics-datamart); MarketScan (Truven Healthcare Analytics)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >= 18 jaar oud voor Marketscan en Optum, en >=65 jaar alleen voor Medicare
  • Patiënten die starten met empagliflozine of een DPP-4-remmer binnen de onderzoeksperiode. Starten werd gedefinieerd als geen gebruik van SGLT-2-remmers (canagliflozine, dapagliflozine, ertugliflozine) of DPP-4-remmers in de voorgaande 12 maanden.
  • Beperking tot patiënten met de diagnose T2DM (ICD-9 Dx-code van 250.x0 of 250.x2; ICD-10 Dx-code van E11.x) in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ontbrekende of onduidelijke informatie over leeftijd of geslacht.
  • Alle patiënten met een ononderbroken registratie van minder dan 12 maanden in de database voorafgaand aan de start van empagliflozine of een DPP-4-remmer zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM), gedefinieerd als ten minste 1 intramurale of poliklinische patiëntcodes in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel.
  • Secundaire diabetes en zwangerschapsdiabetes in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
  • Geschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
  • Eindstadium nierziekte (ESRD) in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
  • Hiv-diagnose of -behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
  • Orgaantransplantatie in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
  • Patiënten die in verpleeghuizen verbleven in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
  • Patiënten met gelijktijdige start van een SGLT-2-remmer en een DPP-4-remmer zullen ook worden uitgesloten.
  • Patiënten die meer dan één DPP-4i starten op de ingangsdatum van het cohort, worden bovendien uitgesloten. Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met T2DM die empagliflozine starten
Diabetes mellitus type 2
Empagliflozine
Andere namen:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
patiënten met T2DM die een DPP-4-remmer starten
met dipeptidylpeptidase-4-remmer behandelde patiënten
dipeptidylpeptidase-4-remmer
patiënten met T2DM die een GLP-1-receptoragonist starten
Met glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist behandelde patiënten
Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-punts ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 60 maanden

d.w.z. niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte of cardiovasculaire (CV) mortaliteit; evenals elk afzonderlijk onderdeel:

  • Ziekenhuisopname voor MI (ten behoeve van dit individuele onderdeel is fataal MI inbegrepen)
  • Ziekenhuisopname wegens beroerte (voor de toepassing van dit individuele onderdeel wordt fatale beroerte meegerekend)
  • CV sterfte
60 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen (specifiek, gebaseerd op primaire intramurale diagnosecode)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen (breed, gebaseerd op elke intramurale diagnosecode)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Gewijzigde MACE
Tijdsspanne: 60 maanden
d.w.z. samenstelling van MI, beroerte of sterfte door alle oorzaken
60 maanden
Samenstelling van MI of beroerte ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coronaire revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Samenstelling van MI, beroerte, onstabiele angina ziekenhuisopname of coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Eindstadium nierziekte (ESRD)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Bot fractuur
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Diabetische ketoacidose (intramurale, primaire positie)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Diabetische ketoacidose (intramuraal, elke positie)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Kanker van de urinewegen
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Acuut nierletsel (intramuraal, primair)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Acuut nierletsel (intramuraal, elke positie)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

3
Abonneren