- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03363464
Vergelijkende effectiviteit van Empagliflozine in de VS
EMPagliflozine vergelijkende effectiviteit en veiligheid (EMPRISE) studieprogramma
Empagliflozine, een sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmer, werd in augustus 2014 in de VS gelanceerd als behandeling voor diabetes mellitus type 2 (T2DM). In tegenstelling tot verschillende eerdere onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten, die geen verband konden aantonen met een hoger of lager risico op cardiovasculaire uitkomsten geassocieerd met leden van andere recent op de markt gebrachte antidiabeticaklassen, heeft de EMPA-REG OUTCOME-studie aangetoond dat patiënten met een hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd empagliflozine versus placebo, werden in verband gebracht met een verminderd risico op ziekenhuisopname voor hartfalen, cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken.
Deze en andere bevindingen die voortkomen uit een uitgebreid klinisch onderzoeksprogramma gericht op het evalueren van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van empagliflozine moeten echter nog worden aangetoond in een niet-onderzoeksomgeving. Deze studie heeft tot doel de overdraagbaarheid te onderzoeken van de effecten die zijn aangetoond in specifieke gerandomiseerde klinische onderzoeken naar een bredere populatie onder reële omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Bringham Women Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >= 18 jaar oud voor Marketscan en Optum, en >=65 jaar alleen voor Medicare
- Patiënten die starten met empagliflozine of een DPP-4-remmer binnen de onderzoeksperiode. Starten werd gedefinieerd als geen gebruik van SGLT-2-remmers (canagliflozine, dapagliflozine, ertugliflozine) of DPP-4-remmers in de voorgaande 12 maanden.
- Beperking tot patiënten met de diagnose T2DM (ICD-9 Dx-code van 250.x0 of 250.x2; ICD-10 Dx-code van E11.x) in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ontbrekende of onduidelijke informatie over leeftijd of geslacht.
- Alle patiënten met een ononderbroken registratie van minder dan 12 maanden in de database voorafgaand aan de start van empagliflozine of een DPP-4-remmer zullen worden uitgesloten.
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM), gedefinieerd als ten minste 1 intramurale of poliklinische patiëntcodes in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel.
- Secundaire diabetes en zwangerschapsdiabetes in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
- Geschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
- Eindstadium nierziekte (ESRD) in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
- Hiv-diagnose of -behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
- Orgaantransplantatie in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
- Patiënten die in verpleeghuizen verbleven in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het geneesmiddel
- Patiënten met gelijktijdige start van een SGLT-2-remmer en een DPP-4-remmer zullen ook worden uitgesloten.
- Patiënten die meer dan één DPP-4i starten op de ingangsdatum van het cohort, worden bovendien uitgesloten. Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met T2DM die empagliflozine starten
Diabetes mellitus type 2
|
Empagliflozine
Andere namen:
|
patiënten met T2DM die een DPP-4-remmer starten
met dipeptidylpeptidase-4-remmer behandelde patiënten
|
dipeptidylpeptidase-4-remmer
|
patiënten met T2DM die een GLP-1-receptoragonist starten
Met glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist behandelde patiënten
|
Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3-punts ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
d.w.z. niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte of cardiovasculaire (CV) mortaliteit; evenals elk afzonderlijk onderdeel:
|
60 maanden
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen (specifiek, gebaseerd op primaire intramurale diagnosecode)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen (breed, gebaseerd op elke intramurale diagnosecode)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Gewijzigde MACE
Tijdsspanne: 60 maanden
|
d.w.z. samenstelling van MI, beroerte of sterfte door alle oorzaken
|
60 maanden
|
Samenstelling van MI of beroerte ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Coronaire revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Ziekenhuisopname voor onstabiele angina
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Samenstelling van MI, beroerte, onstabiele angina ziekenhuisopname of coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Eindstadium nierziekte (ESRD)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Bot fractuur
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Diabetische ketoacidose (intramurale, primaire positie)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Diabetische ketoacidose (intramuraal, elke positie)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Kanker van de urinewegen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Acuut nierletsel (intramuraal, primair)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Acuut nierletsel (intramuraal, elke positie)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Empagliflozine
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
Andere studie-ID-nummers
- 1245.92
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Empagliflozine
-
EMSNog niet aan het werven
-
EMSWervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIBrazilië
-
EMSNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie
-
EMSNog niet aan het wervenWerkzaamheid en veiligheid van Madalena Association bij de behandeling van diabetes mellitus type IIDiabetes mellitus type 2
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Actief, niet wervendType 2 diabetes | Nierziekte | Cardiovasculaire gebeurtenissenVerenigde Staten