Efficacité comparative de l'empagliflozine aux États-Unis
Programme d'étude sur l'efficacité et la sécurité comparatives de l'EMPagliflozine (EMPRISE)
L'empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), a été lancé aux États-Unis en août 2014 en tant que traitement du diabète sucré de type 2 (DT2). Contrairement à plusieurs essais antérieurs sur les résultats cardiovasculaires, qui n'ont pas réussi à démontrer une association avec un risque plus élevé ou plus faible de résultats cardiovasculaires associés aux membres d'autres classes d'antidiabétiques récemment commercialisés, l'essai EMPA-REG OUTCOME a montré que les patients à haut risque cardiovasculaire randomisés à l'empagliflozine par rapport au placebo, ont été associés à une réduction du risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues.
Cependant, ces résultats et d'autres résultant d'un vaste programme d'essais cliniques visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de l'empagliflozine n'ont pas encore été démontrés dans un environnement hors essai. Cette étude vise à étudier la transférabilité des effets démontrés dans des études cliniques randomisées dédiées à une population plus large dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Bringham Women Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients >= 18 ans pour Marketscan et Optum, et >= 65 ans pour Medicare uniquement
- Patients initiant l'empagliflozine ou un inhibiteur de la DPP-4 au cours de la période d'étude. L'initiation a été définie comme l'absence d'utilisation d'inhibiteurs du SGLT-2 (canagliflozine, dapagliflozine, ertugliflozine) ou d'inhibiteurs de la DPP-4 au cours des 12 mois précédents.
- Restriction aux patients avec un diagnostic de DT2 (code ICD-9 Dx de 250.x0 ou 250.x2 ; Code ICD-10 Dx de E11.x) dans les 12 mois précédant l'initiation du médicament.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les informations sur l'âge ou le sexe sont manquantes ou ambiguës.
- Tous les patients qui ont moins de 12 mois d'enregistrement continu dans la base de données avant l'initiation de l'empagliflozine ou d'un inhibiteur de la DPP-4 seront exclus.
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) défini par au moins 1 code d'hospitalisation ou de consultation externe au cours des 12 mois précédant l'initiation du traitement.
- Diabète secondaire et diabète gestationnel dans les 12 mois précédant l'initiation du traitement
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le début du traitement
- Insuffisance rénale terminale (IRT) dans les 12 mois précédant le début du traitement
- Diagnostic ou traitement du VIH dans les 12 mois précédant le début du traitement
- Greffe d'organe dans les 12 mois précédant le début du traitement
- Patients qui se trouvaient dans des maisons de soins infirmiers au cours des 12 mois précédant le début du traitement
- Les patients avec initiation concomitante d'un inhibiteur du SGLT-2 et d'un inhibiteur de la DPP-4 seront également exclus.
- Les patients initiant plus d'un DPP-4i à la date d'entrée de la cohorte seront également exclus. Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de DT2 débutant l'empagliflozine
Diabète de type 2
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Empagliflozine
Autres noms:
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patients atteints de DT2 initiant un inhibiteur de la DPP-4
Patients traités par un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4
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inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4
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patients atteints de DT2 initiant un agoniste des récepteurs du GLP-1
Patients traités par un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon
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Agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) en 3 points
Délai: 60 mois
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c'est-à-dire infarctus du myocarde (IM) non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou mortalité cardiovasculaire (CV); ainsi que chaque composant individuel :
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60 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (spécifique, basée sur le code de diagnostic primaire du patient hospitalisé)
Délai: 60 mois
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60 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (large, basée sur tout code de diagnostic de patient hospitalisé)
Délai: 60 mois
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60 mois
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MACE modifié
Délai: 60 mois
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c'est-à-dire, composite d'IM, d'accident vasculaire cérébral ou de mortalité toutes causes confondues
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60 mois
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Composite d'admission à l'hôpital pour infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral pour insuffisance cardiaque
Délai: 60 mois
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60 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 mois
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Procédure de revascularisation coronarienne
Délai: 60 mois
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60 mois
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Hospitalisation pour angine instable
Délai: 60 mois
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60 mois
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Composite d'IM, d'accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation pour angor instable ou de revascularisation coronarienne
Délai: 60 mois
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60 mois
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Insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: 60 mois
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60 mois
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Fracture de l'os
Délai: 60 mois
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60 mois
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Acidocétose diabétique (patient hospitalisé, poste principal)
Délai: 60 mois
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60 mois
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Acidocétose diabétique (patient hospitalisé, toute position)
Délai: 60 mois
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60 mois
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Hypoglycémie sévère
Délai: 60 mois
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60 mois
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Cancers des voies urinaires
Délai: 60 mois
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60 mois
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Amputation du membre inférieur
Délai: 60 mois
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60 mois
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Insuffisance rénale aiguë (patient hospitalisé, primaire)
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
|
Insuffisance rénale aiguë (patient hospitalisé, toute position)
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
- empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.92
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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