Empagliflozin 在美国的疗效比较
2023年7月13日 更新者:Boehringer Ingelheim
EMPagliflozin 比较疗效和安全性 (EMPRISE) 研究计划
Empagliflozin 是一种钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂,于 2014 年 8 月在美国上市,用于治疗 2 型糖尿病 (T2DM)。 与之前的几项心血管结局试验相比,这些试验未能证明与最近上市的其他抗糖尿病药物类别成员的心血管结局风险较高或较低之间存在关联,EMPA-REG OUTCOME 试验表明,心血管高风险患者随机分组empagliflozin 与安慰剂相比,与心力衰竭住院风险、心血管死亡率和全因死亡率降低相关。
然而,这些和其他来自旨在评估 empagliflozin 的疗效和安全性的广泛临床试验计划的发现尚未在非试验环境中得到证实。 本研究旨在调查在专门的随机临床研究中证明的效果在现实世界条件下对更广泛人群的可转移性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Bringham Women Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合 Medicare 服务费计划 A、B、D 的 T2DM 患者; United Healthcare(Optum Clinformatics Data Mart); MarketScan(Truven Healthcare Analytics)
描述
纳入标准:
- Marketscan 和 Optum 的患者 >= 18 岁,仅 Medicare 的患者 >= 65 岁
- 在研究期间开始使用恩格列净或 DPP-4 抑制剂的患者。 开始定义为在过去 12 个月内未使用 SGLT-2 抑制剂(卡格列净、达格列净、ertugliflozin)或 DPP-4 抑制剂。
- 仅限诊断为 T2DM 的患者(ICD-9 Dx 代码为 250.x0 或 250.x2; 药物开始前 12 个月内的 ICD-10 Dx 代码 E11.x)。
排除标准:
- 年龄或性别信息缺失或不明确的患者。
- 在开始使用恩格列净或 DPP-4 抑制剂之前在数据库中连续登记少于 12 个月的所有患者将被排除在外。
- 1 型糖尿病 (T1DM) 患者定义为在药物开始前的 12 个月内至少有 1 次住院或门诊编码。
- 药物开始前 12 个月内的继发性糖尿病和妊娠糖尿病
- 开始用药前 5 年的癌症病史
- 开始用药前 12 个月内的终末期肾病 (ESRD)
- 开始用药前 12 个月内的 HIV 诊断或治疗
- 开始用药前 12 个月内的器官移植
- 在药物开始前 12 个月内在疗养院的患者
- 同时使用 SGLT-2 抑制剂和 DPP-4 抑制剂的患者也将被排除在外。
- 在队列进入日期开始超过一种 DPP-4i 的患者将另外被排除在外 附加排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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启动恩格列净的 T2DM 患者
2型糖尿病
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恩格列净
其他名称:
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启动 DPP-4 抑制剂治疗的 T2DM 患者
二肽基肽酶 4 抑制剂治疗的患者
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二肽基肽酶 4 抑制剂
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启动 GLP-1 受体激动剂的 T2DM 患者
胰高血糖素样肽-1 受体激动剂治疗的患者
|
胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 点主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间:60个月
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即,非致命性心肌梗塞 (MI)、非致命性中风或心血管 (CV) 死亡率;以及每个单独的组件:
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60个月
|
因心力衰竭住院(具体,根据主要住院诊断代码)
大体时间:60个月
|
60个月
|
|
因心力衰竭住院(广义,基于任何住院诊断代码)
大体时间:60个月
|
60个月
|
|
改进型 MACE
大体时间:60个月
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即 MI、中风或全因死亡率的综合
|
60个月
|
MI 或中风因心力衰竭入院的综合
大体时间:60个月
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60个月
|
|
全因死亡率
大体时间:60个月
|
60个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
冠状动脉血运重建手术
大体时间:60个月
|
60个月
|
不稳定型心绞痛住院
大体时间:60个月
|
60个月
|
MI、中风、不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建的复合
大体时间:60个月
|
60个月
|
终末期肾病 (ESRD)
大体时间:60个月
|
60个月
|
骨折
大体时间:60个月
|
60个月
|
糖尿病酮症酸中毒(住院,主要位置)
大体时间:60个月
|
60个月
|
糖尿病酮症酸中毒(住院,任何体位)
大体时间:60个月
|
60个月
|
严重低血糖
大体时间:60个月
|
60个月
|
泌尿道癌症
大体时间:60个月
|
60个月
|
下肢截肢
大体时间:60个月
|
60个月
|
急性肾损伤(住院,原发性)
大体时间:60个月
|
60个月
|
急性肾损伤(住院,任何体位)
大体时间:60个月
|
60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1245.92
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用,例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(在患者数量较少的情况下,因此匿名限制)。
有关详细信息,请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
恩格列净的临床试验
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 澳大利亚, 加拿大, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 危地马拉, 意大利, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 新西兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 南非, 西班牙, 乌克兰
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Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Novo Nordisk A/S; Boehringer Ingelheim; Federal Ministry of Health, Germany; German Center for Diabetes... 和其他合作者招聘中
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University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and Company招聘中
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的