미국에서 Empagliflozin의 비교 유효성
EMPagliflozin 비교 유효성 및 안전성(EMPRISE) 연구 프로그램
엠파글리플로진은 SGLT-2(sodium glucose co-transporter 2) 억제제로 2014년 8월 미국에서 제2형 당뇨병(T2DM) 치료제로 출시됐다. 최근에 판매된 다른 항당뇨병 계열의 구성원과 관련된 심혈관 결과의 더 높거나 낮은 위험과의 연관성을 입증하지 못한 이전의 여러 심혈관 결과 시험과 달리 EMPA-REG OUTCOME 시험은 심혈관 위험이 높은 환자를 무작위로 엠파글리플로진 대 위약군은 심부전으로 인한 입원 위험 감소, 심혈관계 사망 및 모든 원인으로 인한 사망과 관련이 있었습니다.
그러나 엠파글리플로진의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 광범위한 임상 시험 프로그램에서 발생하는 이러한 결과 및 기타 결과는 아직 비시험 환경에서 입증되지 않았습니다. 이 연구는 실제 조건에서 더 많은 인구에 대한 전용 무작위 임상 연구에서 입증된 효과의 전이 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Bringham Women Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Marketscan 및 Optum의 경우 18세 이상, Medicare만 65세 이상인 환자
- 연구 기간 내에 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제를 시작하는 환자. 개시는 지난 12개월 동안 SGLT-2 억제제(카나글리플로진, 다파글리플로진, 에르투글리플로진) 또는 DPP-4 억제제를 사용하지 않은 것으로 정의되었다.
- T2DM(ICD-9 Dx 코드 250.x0 또는 250.x2; 약물 개시 전 12개월의 ICD-10 Dx 코드 E11.x).
제외 기준:
- 연령 또는 성별 정보가 없거나 모호한 환자.
- 엠파글리플로진 또는 DPP-4 억제제를 시작하기 전에 데이터베이스에 12개월 미만의 연속 등록이 있는 모든 환자는 제외됩니다.
- 약물 시작 전 12개월 동안 적어도 1개의 입원 환자 또는 외래 환자 코드로 정의된 제1형 당뇨병(T1DM) 환자.
- 이차성 당뇨병, 약물 투여 시작 전 12개월 이내의 임신성 당뇨병
- 약물 시작 전 5년 동안의 암 병력
- 약물 투여 시작 전 12개월 이내의 말기 신장 질환(ESRD)
- 약물 투여 시작 전 12개월 이내에 HIV 진단 또는 치료
- 약물 투여 시작 전 12개월 동안의 장기 이식
- 약물 투여 시작 전 12개월 동안 요양원에 있었던 환자
- SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 동시에 시작하는 환자도 제외됩니다.
- 코호트 등록 날짜에 하나 이상의 DPP-4i를 시작하는 환자는 추가로 제외됩니다. 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엠파글리플로진을 시작한 T2DM 환자
제2형 당뇨병
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엠파글리플로진
다른 이름들:
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DPP-4 억제제를 시작하는 T2DM 환자
디펩티딜 펩티다제-4 억제제 치료 환자
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디펩티딜 펩티다제-4 억제제
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GLP-1 수용체 작용제를 개시하는 T2DM 환자
글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 효능제 치료 환자
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글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3점 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 60개월
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즉, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관(CV) 사망; 뿐만 아니라 각 개별 구성 요소:
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60개월
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심부전으로 인한 입원(특정, 1차 입원 환자 진단 코드 기준)
기간: 60개월
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60개월
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심부전으로 인한 입원(입원 환자 진단 코드에 따라 광범위)
기간: 60개월
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60개월
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수정된 메이스
기간: 60개월
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즉, MI, 뇌졸중 또는 모든 원인으로 인한 사망의 합성
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60개월
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심부전으로 인한 MI 또는 뇌졸중 병원 입원의 복합
기간: 60개월
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60개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 60개월
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상 동맥 재생술 절차
기간: 60개월
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60개월
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불안정 협심증으로 입원
기간: 60개월
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60개월
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MI, 뇌졸중, 불안정 협심증 입원 또는 관상 동맥 재생술의 복합
기간: 60개월
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60개월
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말기 신장 질환(ESRD)
기간: 60개월
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60개월
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골절
기간: 60개월
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60개월
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당뇨병성 케톤산증(입원 환자, 일차 위치)
기간: 60개월
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60개월
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당뇨병성 케톤산증(입원, 모든 위치)
기간: 60개월
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60개월
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심한 저혈당증
기간: 60개월
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60개월
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요로암
기간: 60개월
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60개월
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하지 절단
기간: 60개월
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60개월
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급성 신장 손상(입원 환자, 일차)
기간: 60개월
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60개월
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급성 신장 손상(입원 환자, 모든 위치)
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.92
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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