Сравнительная эффективность эмпаглифлозина в США
Программа исследования сравнительной эффективности и безопасности эмпаглифлозина (EMPRISE)
Эмпаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2), был запущен для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в США в августе 2014 года. В отличие от нескольких предыдущих исследований сердечно-сосудистых исходов, в которых не удалось продемонстрировать связь с более высоким или более низким риском сердечно-сосудистых исходов, связанных с представителями других недавно появившихся на рынке противодиабетических классов, исследование EMPA-REG OUTCOME показало, что пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском были рандомизированы. эмпаглифлозину по сравнению с плацебо, были связаны со сниженным риском госпитализации по поводу сердечной недостаточности, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин.
Однако эти и другие данные, полученные в результате обширной программы клинических испытаний, направленных на оценку профиля эффективности и безопасности эмпаглифлозина, еще предстоит продемонстрировать в условиях, не связанных с испытаниями. Это исследование направлено на изучение переносимости эффектов, продемонстрированных в специальных рандомизированных клинических исследованиях, на более широкую популяцию в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Bringham Women Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 18 лет для Marketscan и Optum и >= 65 лет только для Medicare
- Пациенты, начинающие прием эмпаглифлозина или ингибитора ДПП-4 в течение периода исследования. Начало было определено как неиспользование ингибиторов SGLT-2 (канаглифлозин, дапаглифлозин, эртуглифлозин) или ингибиторов ДПП-4 в течение предшествующих 12 месяцев.
- Ограничение для пациентов с диагнозом СД2 (код Dx по МКБ-9 250.x0 или 250.x2; МКБ-10 Dx (код E11.x) в течение 12 месяцев до начала приема препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствующей или неоднозначной информацией о возрасте или поле.
- Все пациенты, имеющие менее 12 месяцев непрерывной регистрации в базе данных до начала лечения эмпаглифлозином или ингибитором ДПП-4, будут исключены.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1), определяемым как минимум 1 стационарное или амбулаторное лечение за 12 месяцев до начала приема препарата.
- Вторичный диабет и гестационный диабет в течение 12 месяцев до начала лечения
- История рака за 5 лет до начала лечения
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) в течение 12 месяцев до начала лечения
- Диагноз или лечение ВИЧ в течение 12 месяцев до начала приема препарата
- Трансплантация органов за 12 месяцев до начала лечения
- Пациенты, которые находились в домах престарелых в течение 12 месяцев до начала лечения
- Пациенты с сопутствующим началом приема ингибитора SGLT-2 и ингибитора DPP-4 также будут исключены.
- Пациенты, инициировавшие более одного DPP-4i в день включения когорты, будут дополнительно исключены. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с СД2, начавшие лечение эмпаглифлозином
Сахарный диабет 2 типа
|
Эмпаглифлозин
Другие имена:
|
|
пациенты с СД2, начавшие лечение ингибитором ДПП-4
пациенты, получавшие лечение ингибитором дипептидилпептидазы-4
|
ингибитор дипептидилпептидазы-4
|
|
пациенты с СД2, начинающие лечение агонистом рецептора ГПП-1
Пациенты, получавшие лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
|
Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события по 3 баллам (MACE)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
т. е. нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт или смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ); а также каждый отдельный компонент:
|
60 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (конкретно, на основании кода первичного стационарного диагноза)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (широкая, на основе любого кода стационарного диагноза)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Модифицированный MACE
Временное ограничение: 60 месяцев
|
т. е. сочетание ИМ, инсульта или смертности от всех причин
|
60 месяцев
|
|
Совокупность госпитализаций по поводу инфаркта миокарда или инсульта по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедура коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Сочетание инфаркта миокарда, инсульта, нестабильной стенокардии, госпитализации или коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Трещина в кости
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Диабетический кетоацидоз (стационар, основная позиция)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Диабетический кетоацидоз (стационар, любое положение)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Рак мочевыводящих путей
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Ампутация нижних конечностей
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Острая почечная недостаточность (стационарная, первичная)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Острое повреждение почек (Стационарное, любое положение)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Эмпаглифлозин
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.92
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .