Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia comparativa de la empagliflozina en los EE. UU.

13 de julio de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

PROGRAMA DE ESTUDIO DE EFICACIA Y SEGURIDAD COMPARATIVAS DE EMPagliflozina (EMPRISE)

La empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2), se lanzó como tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en los EE. UU. en agosto de 2014. A diferencia de varios ensayos previos de resultados cardiovasculares, que no lograron demostrar una asociación con un riesgo mayor o menor de resultados cardiovasculares asociados con miembros de otras clases de antidiabéticos comercializados recientemente, el ensayo EMPA-REG OUTCOME ha demostrado que los pacientes con alto riesgo cardiovascular aleatorizados a empagliflozina frente a placebo, se asociaron con un menor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas.

Sin embargo, estos y otros hallazgos que surgieron de un amplio programa de ensayos clínicos destinados a evaluar el perfil de eficacia y seguridad de la empagliflozina aún no se han demostrado en un entorno que no sea un ensayo. Este estudio tiene como objetivo investigar la transferibilidad de los efectos demostrados en estudios clínicos aleatorios dedicados a una población más amplia en condiciones del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Bringham Women Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles para T2DM en tarifa por servicio de Medicare, planes A, B, D; United Healthcare (Clinformatics Data Mart de Optum); MarketScan (análisis de atención médica de Truven)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >= 18 años para Marketscan y Optum, y >= 65 años solo para Medicare
  • Pacientes que inician empagliflozina o un inhibidor de DPP-4 dentro del período de estudio. El inicio se definió como el no uso de inhibidores de SGLT-2 (canagliflozina, dapagliflozina, ertugliflozina) o inhibidores de DPP-4 en los 12 meses anteriores.
  • Restricción a pacientes con diagnóstico de DM2 (código ICD-9 Dx de 250.x0 o 250.x2; Código ICD-10 Dx de E11.x) en los 12 meses anteriores al inicio del fármaco.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con información faltante o ambigua de edad o sexo.
  • Se excluirán todos los pacientes que tengan menos de 12 meses de registro continuo en la base de datos antes del inicio de empagliflozina o un inhibidor de la DPP-4.
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) definida como al menos 1 código de paciente hospitalizado o ambulatorio en los 12 meses anteriores al inicio del fármaco.
  • Diabetes secundaria y diabetes gestacional en los 12 meses previos al inicio del fármaco
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años previos al inicio del fármaco
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en los 12 meses previos al inicio del fármaco
  • Diagnóstico o tratamiento del VIH en los 12 meses anteriores al inicio del fármaco
  • Trasplante de órganos en los 12 meses previos al inicio del fármaco
  • Pacientes que estuvieron en residencias de mayores en los 12 meses previos al inicio del fármaco
  • También se excluirán los pacientes con tratamiento concomitante con inhibidores de SGLT-2 e inhibidores de DPP-4.
  • Los pacientes que inicien más de un DPP-4i en la fecha de ingreso a la cohorte también serán excluidos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con DM2 que inician empagliflozina
Diabetes mellitus tipo 2
Droga: Empagliflozina
Empagliflozina
Otros nombres:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
pacientes con DMT2 que inician un inhibidor de DPP-4
pacientes tratados con inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4
Droga: Inhibidor de DPP-4
inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4
pacientes con DMT2 que inician un agonista del receptor GLP-1
Pacientes tratados con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón
Droga: Agonista del receptor de GLP-1
Agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de 3 puntos
Periodo de tiempo: 60 meses

es decir, infarto de miocardio (MI) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o mortalidad cardiovascular (CV); así como cada componente individual:

  • Admisión hospitalaria por infarto de miocardio (a efectos de este componente individual, se incluye el infarto de miocardio mortal)
  • Ingreso hospitalario por ictus (para efectos de este componente individual, se incluye el ictus mortal)
  • Mortalidad CV
60 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca (específica, basada en el código de diagnóstico de hospitalización primaria)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca (amplio, basado en cualquier código de diagnóstico de paciente hospitalizado)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
MACE modificado
Periodo de tiempo: 60 meses
es decir, compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o mortalidad por todas las causas
60 meses
Compuesto de ingreso hospitalario por infarto de miocardio o accidente cerebrovascular por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Procedimiento de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Combinado de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Fractura de hueso
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cetoacidosis diabética (Paciente hospitalizado, posición primaria)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cetoacidosis diabética (Paciente hospitalizado, cualquier puesto)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cánceres del tracto urinario
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Amputación de miembro inferior
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Lesión renal aguda (Paciente hospitalizado, primaria)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Lesión renal aguda (Paciente hospitalizado, cualquier puesto)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.92

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir