Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost empagliflozinu v USA

16. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studijní program EMPagliflozin Komparativní účinnost a bezpečnost (EMPRISE)

Empagliflozin, inhibitor kotransportéru 2 glukózy (SGLT-2), byl uveden na trh jako léčba diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v USA v srpnu 2014. Na rozdíl od několika předchozích studií kardiovaskulárních výsledků, které neprokázaly souvislost s vyšším nebo nižším rizikem kardiovaskulárních výsledků souvisejících s členy jiných antidiabetických skupin nedávno na trhu, studie EMPA-REG OUTCOME ukázala, že pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem byli randomizováni na empagliflozin vs. placebo, byly spojeny se sníženým rizikem hospitalizace pro srdeční selhání, kardiovaskulární mortalitu a mortalitu ze všech příčin.

Tato a další zjištění vyplývající z rozsáhlého programu klinických studií zaměřených na hodnocení účinnosti a bezpečnostního profilu empagliflozinu však musí být ještě prokázána v prostředí, které není předmětem hodnocení. Tato studie si klade za cíl prozkoumat přenositelnost účinků demonstrovaných ve specializovaných randomizovaných klinických studiích na širší populaci v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Bringham Women Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

T2DM způsobilí pacienti v Medicare poplatek za službu, plány A, B, D; United Healthcare (Optum Clinformatics Data Mart); MarketScan (Truven Healthcare Analytics)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >= 18 let pro Marketscan a Optum a >= 65 let pouze pro Medicare
  • Pacienti, kteří během období studie zahájili léčbu empagliflozinem nebo inhibitorem DPP-4. Zahájení bylo definováno jako nepoužití inhibitorů SGLT-2 (canagliflozin, dapagliflozin, ertugliflozin) nebo inhibitorů DPP-4 v předchozích 12 měsících.
  • Omezení na pacienty s diagnózou T2DM (ICD-9 Dx kód 250.x0 nebo 250.x2; ICD-10 Dx kód E11.x) během 12 měsíců před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chybějícími nebo nejednoznačnými informacemi o věku nebo pohlaví.
  • Všichni pacienti, kteří mají méně než 12 měsíců nepřetržité registrace v databázi před zahájením léčby empagliflozinem nebo inhibitorem DPP-4, budou vyloučeni.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) definovaní jako kód alespoň 1 hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta během 12 měsíců před zahájením léčby.
  • Sekundární diabetes a gestační diabetes během 12 měsíců před zahájením léčby
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před zahájením léčby
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) během 12 měsíců před zahájením léčby
  • Diagnostika nebo léčba HIV během 12 měsíců před zahájením léčby
  • Transplantace orgánů během 12 měsíců před zahájením léčby
  • Pacienti, kteří byli v pečovatelských domech během 12 měsíců před zahájením léčby
  • Pacienti se současným zahájením léčby inhibitorem SGLT-2 a inhibitorem DPP-4 budou rovněž vyloučeni.
  • Pacienti, kteří v den vstupu do kohorty zahájí více než jednu DPP-4i, budou navíc vyloučeni. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s T2DM zahajující léčbu empagliflozinem
Diabetes mellitus 2. typu
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin
Ostatní jména:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
pacientů s T2DM, kteří zahájili podávání inhibitoru DPP-4
pacientů léčených inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4
Lék: DPP-4 inhibitor
inhibitor dipeptidylpeptidázy-4
pacientů s T2DM, kteří zahájili podávání agonisty receptoru GLP-1
Pacienti léčení agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-bodové závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 60 měsíců

tj. nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální mrtvice nebo kardiovaskulární (CV) mortalita; stejně jako každý jednotlivý komponent:

  • Hospitalizace pro IM (pro účely této jednotlivé složky je zahrnut fatální IM)
  • Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu (pro účely této jednotlivé složky je zahrnuta smrtelná cévní mozková příhoda)
  • KV mortalita
60 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání (specifická, na základě kódu primární lůžkové diagnózy)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání (široká, na základě jakéhokoli kódu lůžkové diagnózy)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Upravený MACE
Časové okno: 60 měsíců
tj. složený z IM, mrtvice nebo mortality ze všech příčin
60 měsíců
Složený z IM nebo cévní mozkové příhody přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedura koronární revaskularizace
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Kompozit IM, cévní mozkové příhody, hospitalizace nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizace
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Zlomenina kosti
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Diabetická ketoacidóza (lůžková, primární poloha)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Diabetická ketoacidóza (lůžková, v jakékoli poloze)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Rakoviny močových cest
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Amputace dolní končetiny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Akutní poškození ledvin (lůžková, primární)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Akutní poškození ledvin (lůžko, jakákoli poloha)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.92

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit