HLA適合生体腎移植レシピエントにおける細胞免疫療法
2024年6月5日 更新者：Medeor Therapeutics, Inc.
HLA適合生体腎移植のレシピエントにおける免疫寛容の誘導のためのMDR-101による細胞免疫療法の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、多施設、非盲検、対照試験
この研究の主な目的は、ヒト白血球抗原 (HLA) が一致した生体腎移植のレシピエントにおける機能的免疫寛容の誘導に対する MDR-101 による細胞免疫療法の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、移植された腎臓を受け取る患者は、移植された腎臓の拒絶反応を防ぐために、免疫抑制剤を生涯にわたって服用する必要があります。 これらの薬にはかなりの副作用があります。 さらに、これらの薬は、レシピエントの免疫系による腎臓への損傷を完全に制御できないことが多く、最終的には腎臓が機能しなくなります。
Medeor Therapeutics は、免疫抑制剤を長期間使用する必要なく、移植された腎臓を受け入れるようにレシピエントの免疫系を再プログラムする、新しい細胞ベースの治療法を開発しています。
現在の第 3 相試験の目的は、前向き無作為化多施設臨床試験において、移植免疫寛容の誘導に対する MDR-101 の有効性と安全性を実証することです。 MDR-101は、移植腎機能を維持し、移植腎拒絶反応を回避し、免疫抑制薬に関連する累積的で深刻な副作用を排除するために、混合リンパ造血キメリズムとドナー特異的免疫寛容を誘導することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- RWJBarnabas Health
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Transplant Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
受信者の包含基準:
- -HLAが一致した生きている関連ドナーからの最初の腎臓同種移植片の計画されたレシピエント
- 18歳以上70歳以下
- 単一固形臓器レシピエント（腎臓のみ）
- ドナーとマッチしたABO
受信者除外基準:
- 移植腎の再発リスクが高い基礎腎疾患
- ベースライン陽性のドナー特異的抗HLA抗体検査
- 免疫抑制療法を受けている
- -以前のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の証拠
ドナーの包含基準:
- -HLAが一致する第1度（親、子供、または兄弟）または第2度（兄弟または異母兄弟の子供）の親戚 将来のレシピエント参加者
- 18歳以上70歳以下
- 生きた関連腎臓ドナーになる準備ができており、造血細胞のG-CSF動員およびアフェレーシスを受けることができる
ドナー除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴
- -1型または2型糖尿病の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBV、HCV、T. cruzi、または梅毒の検査で陽性が確認されました
- ジカウイルス感染歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MDR-101
単回投与は、腎臓移植後の IV 注入を介して投与されます。
|
濃縮された CD34+ 造血幹細胞と一定量の CD3+ T 細胞
|
|
介入なし：コントロールアーム
このアームにランダム化された被験者は、研究外の腎臓移植レシピエントに与えられる標準的な拒絶反応防止薬を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
として定義される機能的免疫寛容
時間枠：腎移植後最大36ヶ月
|
|
腎移植後最大36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lenuta Micsa, MD、Medeor Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。