Immunoterapia komórkowa u biorców przeszczepów nerek od żywych dawców dobranych pod względem HLA
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medeor Therapeutics, Inc.
Randomizowana, wieloośrodkowa, otwarta, kontrolowana próba fazy 3 mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii komórkowej z zastosowaniem MDR-101 w celu wywołania tolerancji immunologicznej u biorców przeszczepów nerki od żywych dawców dobranych pod względem HLA
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkowej z MDR-101 w indukcji funkcjonalnej tolerancji immunologicznej u biorców przeszczepów nerki od żywych dawców dobranych pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie pacjenci otrzymujący przeszczepioną nerkę są zobowiązani do przyjmowania przez całe życie leków immunosupresyjnych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Leki te niosą ze sobą znaczne skutki uboczne. Ponadto leki te często nie kontrolują całkowicie uszkodzenia nerek ze strony układu odpornościowego biorcy, co ostatecznie powoduje niewydolność nerek.
Medeor Therapeutics opracowuje nowatorską terapię komórkową w celu przeprogramowania układu odpornościowego biorcy na przyjęcie przeszczepionej nerki bez konieczności długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych.
Celem obecnego badania fazy 3 jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa MDR-101 w indukcji tolerancji immunologicznej przeszczepu w prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym. MDR-101 ma indukować mieszany chimeryzm limfohematopoetyczny i specyficzną tolerancję immunologiczną dawcy w celu zachowania funkcji przeszczepionej nerki, uniknięcia odrzucenia przeszczepionej nerki i wyeliminowania skumulowanych i poważnych skutków ubocznych związanych z lekami immunosupresyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- RWJBarnabas Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Transplant Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia odbiorcy:
- Planowany biorca pierwszego alloprzeszczepu nerki od żyjącego dawcy dopasowanego pod względem HLA
- Wiek ≥18 i ≤70 lat
- Pojedynczy biorca narządu miąższowego (tylko nerka)
- ABO dopasowane do dawcy
Kryteria wykluczenia odbiorcy:
- Podstawowa choroba nerek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby w przeszczepionej nerce
- Wyjściowe pozytywne testy przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy
- Przyjmuje terapię immunosupresyjną
- Dowód wcześniejszego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
Kryteria włączenia dawców:
- Dopasowany pod względem HLA krewny pierwszego stopnia (rodzic, dziecko lub rodzeństwo) lub drugiego stopnia (dziecko rodzeństwa lub przyrodniego rodzeństwa) potencjalnego uczestnika biorcy
- Wiek ≥18 i ≤70 lat
- Przygotowany do bycia żyjącym dawcą nerki i zdolny do mobilizacji G-CSF i aferezy komórek krwiotwórczych
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Testy potwierdzone dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HBV, HCV, T. cruzi lub kiły
- Historia zakażenia wirusem Zika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MDR-101
Pojedyncza dawka zostanie podana we wlewie dożylnym po przeszczepieniu nerki.
|
Wzbogacone hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ i określona dawka limfocytów T CD3+
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardowe leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które byłyby podawane biorcom przeszczepu nerki, którzy nie są objęci badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna tolerancja immunologiczna zdefiniowana jako
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po przeszczepie nerki
|
|
Do 36 miesięcy po przeszczepie nerki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDR-101-MLK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .