Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi hos modtagere af HLA-matchede, levende donor nyretransplantationer

5. juni 2024 opdateret af: Medeor Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cellulær immunterapi med MDR-101 til induktion af immuntolerance hos modtagere af HLA-matchede, levende donor nyretransplantationer

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​cellulær immunterapi med MDR-101 til induktion af funktionel immuntolerance hos modtagere af humant leukocytantigen (HLA)-matchede, levende donor nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er patienter, der modtager en transplanteret nyre, forpligtet til at tage livslang immunsuppressiv medicin for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Disse lægemidler har betydelige bivirkninger. Derudover kontrollerer disse lægemidler ofte ikke fuldstændig skader på nyren fra modtagernes immunsystem, hvilket i sidste ende får nyren til at svigte.

Medeor Therapeutics udvikler en ny cellebaseret behandling for at omprogrammere modtagernes immunsystem til at acceptere en transplanteret nyre uden behov for langvarig brug af immunsuppressionsmedicin.

Formålet med det nuværende fase 3-studie er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​MDR-101 til induktion af transplantationsimmuntolerance i et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg. MDR-101 er beregnet til at inducere blandet lymfohæmatopoietisk kimærisme og donorspecifik immuntolerance for at bevare transplantatets nyrefunktion, afværge transplantationsnyreafstødning og eliminere de kumulative og alvorlige bivirkninger forbundet med immunsuppressive lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • RWJBarnabas Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Planlagt modtager af en første nyre-allograft fra en HLA-matchet, levende relateret donor
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Enkelt recipient med fast organ (kun nyrer)
  • ABO matchede med donor

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Underliggende nyresygdom med høj risiko for sygdomsgentagelse i den transplanterede nyre
  • Baseline positiv donorspecifik anti-HLA antistoftestning
  • Tager immunsuppressiv behandling
  • Bevis på tidligere hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)

Inklusionskriterier for donorer:

  • HLA-matchet første grad (forælder, barn eller søskende) eller anden grad (barn af en søskende eller halvsøskende) slægtning til den potentielle modtagerdeltager
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Forberedt til at være en levende relateret nyredonor og i stand til at gennemgå G-CSF-mobilisering og aferese af hæmatopoietiske celler

Kriterier for udelukkelse af donorer:

  • Historie om autoimmune lidelser
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Tests bekræftede positive for human immundefektvirus (HIV), HBV, HCV, T. cruzi eller syfilis
  • Anamnese med infektion med Zika-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDR-101
En enkelt dosis vil blive administreret via IV infusion efter nyretransplantation.
Biologisk: MDR-101
Berigede CD34+ hæmatopoietiske stamceller og defineret dosis af CD3+ T-celler
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage standardmedicin mod afstødning, som vil blive givet til nyretransplanterede modtagere, som er uden for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel immuntolerance defineret som
Tidsramme: Op til 36 måneder efter nyretransplantation
  • Opnåelse af den nødvendige varighed af vedvarende donorblandet kimærisme for at tillade calcineurinhæmmer immunsuppressiv abstinens begyndende 6-7 måneder efter nyretransplantationskirurgi, og
  • Succesfuld tilbagetrækning fra alle immunsuppressiva i mindst 12 måneder efter nyretransplantationsoperation, og
  • Efterfølgende succesfuld vedligeholdelse fra alle immunsuppressive lægemidler i mindst 24 yderligere måneder (ud til mindst 36 måneder efter nyretransplantationskirurgi) uden biopsi-bevist akut afstødning, de novo donorspecifikt antistof, transplantationsnyretab eller forsøgspersons død. Tab til opfølgning vil blive dømt som en fejl i intention-to-treat-analyse.
Op til 36 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Efterforskere

  • Studieleder: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-101-MLK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med MDR-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner