Imunoterapia celular em receptores de transplantes renais de doadores vivos compatíveis com HLA
5 de junho de 2024 atualizado por: Medeor Therapeutics, Inc.
Um estudo controlado de fase 3, randomizado, multicêntrico, aberto e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia celular com MDR-101 para indução de tolerância imunológica em receptores de transplantes renais de doadores vivos compatíveis com HLA
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da imunoterapia celular com MDR-101 para indução de tolerância imunológica funcional em receptores de transplantes renais de doadores vivos compatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes que recebem um rim transplantado devem tomar medicamentos imunossupressores por toda a vida para evitar a rejeição do rim transplantado. Esses medicamentos carregam efeitos colaterais substanciais. Além disso, esses medicamentos muitas vezes não controlam completamente os danos ao rim causados pelo sistema imunológico dos receptores, causando a falência do rim.
A Medeor Therapeutics está desenvolvendo uma nova terapia baseada em células para reprogramar o sistema imunológico dos receptores para aceitar um rim transplantado sem a necessidade de uso prolongado de drogas imunossupressoras.
O objetivo do atual estudo de Fase 3 é demonstrar a eficácia e segurança do MDR-101 para a indução de tolerância imunológica ao transplante em um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico. O MDR-101 destina-se a induzir o quimerismo linfohematopoiético misto e a tolerância imunológica específica do doador, a fim de preservar a função renal do transplante, evitar a rejeição do rim transplantado e eliminar os efeitos colaterais cumulativos e graves associados aos medicamentos imunossupressores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- RWJBarnabas Health
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Transplant Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do destinatário:
- Receptor planejado de um primeiro aloenxerto renal de um doador vivo compatível com HLA
- Idade ≥18 e ≤70 anos
- Receptor de órgão sólido único (somente rim)
- ABO compatível com doador
Critérios de exclusão do destinatário:
- Doença renal subjacente com alto risco de recorrência da doença no rim transplantado
- Teste de anticorpo anti-HLA específico do doador positivo na linha de base
- Está fazendo terapia imunossupressora
- Evidência de hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) prévia
Critérios de Inclusão de Doadores:
- Parente de primeiro grau compatível com HLA (pai, filho ou irmão) ou parente de segundo grau (filho de um irmão ou meio-irmão) do possível participante receptor
- Idade ≥18 e ≤70 anos
- Preparado para ser um doador vivo de rim e capaz de realizar mobilização de G-CSF e aférese de células hematopoiéticas
Critérios de exclusão de doadores:
- Histórico de distúrbios autoimunes
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Testes confirmados positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBV, HCV, T. cruzi ou sífilis
- Histórico de infecção pelo vírus Zika
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MDR-101
Uma dose única será administrada por infusão IV após o transplante renal.
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Células-tronco hematopoiéticas CD34+ enriquecidas e dose definida de células T CD3+
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Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para este braço receberão os medicamentos anti-rejeição padrão que seriam administrados aos receptores de transplante renal que estão fora do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância imunológica funcional definida como
Prazo: Até 36 meses após o transplante renal
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Até 36 meses após o transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MDR-101-MLK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .