HLA 匹配的活体肾移植受者的细胞免疫疗法
2024年6月5日 更新者：Medeor Therapeutics, Inc.
一项 3 期随机、多中心、开放标签、对照试验，旨在评估使用 MDR-101 的细胞免疫疗法在 HLA 匹配的活体肾移植受者中诱导免疫耐受的疗效和安全性
本研究的主要目的是证明 MDR-101 细胞免疫疗法在人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的活体肾移植受体中诱导功能性免疫耐受的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前，接受移植肾的患者需要终生服用免疫抑制药物，以防止移植肾排斥反应。 这些药物有很大的副作用。 此外，这些药物通常不能完全控制接受者免疫系统对肾脏的损害，最终导致肾脏衰竭。
Medeor Therapeutics 正在开发一种新的基于细胞的疗法来重新编程受体的免疫系统以接受移植的肾脏，而无需长期使用免疫抑制药物。
当前3期研究的目的是在一项前瞻性、随机、多中心临床试验中证明MDR-101诱导移植免疫耐受的有效性和安全性。 MDR-101旨在诱导混合淋巴造血嵌合体和供体特异性免疫耐受，以保护移植肾功能，避免移植肾排斥反应，并消除与免疫抑制药物相关的累积和严重副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Orange、New Jersey、美国、07052
- RWJBarnabas Health
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Transplant Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
收件人纳入标准：
- 计划接受来自 HLA 匹配的活体相关供体的首次同种异体肾脏移植
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 单一实体器官接受者（仅肾脏）
- ABO与供体匹配
收件人排除标准：
- 移植肾疾病复发风险高的基础肾脏疾病
- 基线阳性供体特异性抗 HLA 抗体检测
- 正在接受免疫抑制治疗
- 既往乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 的证据
捐助者纳入标准：
- 预期接受者参与者的 HLA 匹配一级亲属（父母、子女或兄弟姐妹）或二级亲属（兄弟姐妹或同父异母兄弟姐妹的子女）
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 准备成为活体相关肾脏供体，并能够进行G-CSF动员和造血细胞单采
捐助者排除标准：
- 自身免疫性疾病史
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 测试证实对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV、HCV、T. cruzi 或梅毒呈阳性
- 寨卡病毒感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：MDR-101
肾移植后将通过静脉输注单次给药。
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富集的 CD34+ 造血干细胞和规定剂量的 CD3+ T 细胞
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无干预：控制臂
随机分配到该组的受试者将接受标准的抗排斥药物，这些药物将给予研究之外的肾移植受者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性免疫耐受定义为
大体时间：肾移植后长达 36 个月
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肾移植后长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lenuta Micsa, MD、Medeor Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.