Immunothérapie cellulaire chez les receveurs de greffes de rein de donneur vivant compatibles HLA
5 juin 2024 mis à jour par: Medeor Therapeutics, Inc.
Un essai contrôlé de phase 3, randomisé, multicentrique, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie cellulaire avec MDR-101 pour l'induction de la tolérance immunitaire chez les receveurs de greffes de rein de donneur vivant HLA compatible
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire avec MDR-101 pour l'induction d'une tolérance immunitaire fonctionnelle chez les receveurs de greffes de rein de donneur vivant compatibles avec l'antigène leucocytaire humain (HLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les patients recevant un rein transplanté doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs à vie pour prévenir le rejet du rein transplanté. Ces médicaments entraînent des effets secondaires importants. De plus, ces médicaments ne contrôlent souvent pas complètement les dommages causés au rein par le système immunitaire du receveur, ce qui entraîne finalement une défaillance du rein.
Medeor Therapeutics développe une nouvelle thérapie cellulaire pour reprogrammer le système immunitaire des receveurs afin qu'il accepte un rein transplanté sans avoir besoin d'utiliser à long terme des médicaments immunosuppresseurs.
Le but de l'étude de phase 3 en cours est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du MDR-101 pour l'induction de la tolérance immunitaire des greffes dans un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique. Le MDR-101 est destiné à induire un chimérisme lymphohématopoïétique mixte et une tolérance immunitaire spécifique au donneur afin de préserver la fonction rénale du greffon, d'éviter le rejet du rein greffé et d'éliminer les effets secondaires cumulatifs et graves associés aux médicaments immunosuppresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- RWJBarnabas Health
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Transplant Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des destinataires :
- Receveur prévu d'une première allogreffe de rein provenant d'un donneur vivant apparenté HLA compatible
- Âge ≥18 et ≤70 ans
- Receveur d'un seul organe solide (rein seulement)
- ABO apparié avec le donneur
Critères d'exclusion des destinataires :
- Maladie rénale sous-jacente avec un risque élevé de récidive de la maladie dans le rein transplanté
- Test d'anticorps anti-HLA spécifique au donneur positif au départ
- prend un traitement immunosuppresseur
- Preuve d'antécédents d'hépatite B (VHB) ou d'hépatite C (VHC)
Critères d'inclusion des donneurs :
- HLA apparenté au premier degré (parent, enfant ou frère) ou au deuxième degré (enfant d'un frère ou d'un demi-frère) du participant bénéficiaire potentiel
- Âge ≥18 et ≤70 ans
- Préparé pour être un donneur de rein apparenté vivant et capable de subir une mobilisation du G-CSF et une aphérèse des cellules hématopoïétiques
Critères d'exclusion des donneurs :
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Tests confirmés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHB, le VHC, le T. cruzi ou la syphilis
- Antécédents d'infection par le virus Zika
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MDR-101
Une dose unique sera administrée par perfusion IV après la greffe de rein.
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Cellules souches hématopoïétiques CD34+ enrichies et dose définie de lymphocytes T CD3+
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets randomisés dans ce bras recevront les médicaments anti-rejet standard qui seraient administrés aux receveurs de greffe de rein qui ne participent pas à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance immunitaire fonctionnelle définie comme
Délai: Jusqu'à 36 mois après la greffe de rein
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Jusqu'à 36 mois après la greffe de rein
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MDR-101-MLK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .