Zelluläre Immuntherapie bei Empfängern von HLA-abgestimmten Lebendspende-Nierentransplantaten
5. Juni 2024 aktualisiert von: Medeor Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zellulären Immuntherapie mit MDR-101 zur Induktion der Immuntoleranz bei Empfängern von HLA-angepassten Lebendspende-Nierentransplantaten
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der zellulären Immuntherapie mit MDR-101 zur Induktion einer funktionellen Immuntoleranz bei Empfängern von mit menschlichem Leukozyten-Antigen (HLA) übereinstimmenden Lebendspende-Nierentransplantaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit müssen Patienten, die eine transplantierte Niere erhalten, lebenslang immunsuppressive Medikamente einnehmen, um eine Abstoßung der transplantierten Niere zu verhindern. Diese Medikamente haben erhebliche Nebenwirkungen. Darüber hinaus kontrollieren diese Arzneimittel häufig die Nierenschädigung durch das Immunsystem des Empfängers nicht vollständig, was letztendlich zu einem Nierenversagen führt.
Medeor Therapeutics entwickelt eine neuartige zellbasierte Therapie, um das Immunsystem des Empfängers so umzuprogrammieren, dass es eine transplantierte Niere akzeptiert, ohne dass eine langfristige Anwendung von Immunsuppressiva erforderlich ist.
Der Zweck der aktuellen Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MDR-101 zur Induktion einer Transplantat-Immuntoleranz in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie zu demonstrieren. MDR-101 soll einen gemischten lymphohämatopoetischen Chimärismus und eine spenderspezifische Immuntoleranz induzieren, um die Funktion der Transplantatniere zu erhalten, eine Abstoßung der Transplantatniere zu verhindern und die kumulativen und schwerwiegenden Nebenwirkungen von immunsuppressiven Medikamenten zu beseitigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- RWJBarnabas Health
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Transplant Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Empfänger:
- Geplanter Empfänger eines ersten Nieren-Allotransplantats von einem HLA-übereinstimmenden, lebenden verwandten Spender
- Alter ≥18 und ≤70 Jahre
- Einzelner Organempfänger (nur Niere)
- ABO mit Spender abgestimmt
Ausschlusskriterien für Empfänger:
- Zugrunde liegende Nierenerkrankung mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere
- Baseline-positiver spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörpertest
- Nimmt eine immunsuppressive Therapie
- Nachweis einer früheren Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
Einschlusskriterien für Spender:
- HLA-übereinstimmender Verwandter ersten Grades (Elternteil, Kind oder Geschwister) oder zweiten Grades (Kind eines Geschwisters oder Halbgeschwisters) des voraussichtlichen Empfängerteilnehmers
- Alter ≥18 und ≤70 Jahre
- Als lebensverwandter Nierenspender vorbereitet und in der Lage, sich einer G-CSF-Mobilisierung und Apherese hämatopoetischer Zellen zu unterziehen
Spender-Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Tests bestätigten positiv für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), HBV, HCV, T. cruzi oder Syphilis
- Geschichte der Infektion mit dem Zika-Virus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MDR-101
Eine Einzeldosis wird über eine IV-Infusion nach einer Nierentransplantation verabreicht.
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Angereicherte CD34+ hämatopoetische Stammzellen und definierte Dosis von CD3+ T-Zellen
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Kein Eingriff: Steuerarm
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten die Standardmedikamente gegen Abstoßungsreaktionen, die Empfängern von Nierentransplantaten verabreicht würden, die nicht an der Studie teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Immuntoleranz definiert als
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Nierentransplantation
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Bis zu 36 Monate nach Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MDR-101-MLK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .