Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire immunotherapie bij ontvangers van HLA-gematchte niertransplantaties met levende donoren

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Medeor Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van cellulaire immunotherapie met MDR-101 te beoordelen voor de inductie van immuuntolerantie bij ontvangers van HLA-gematchte niertransplantaties met levende donoren

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van cellulaire immunotherapie met MDR-101 voor de inductie van functionele immuuntolerantie bij ontvangers van niertransplantaties van levende donoren die overeenkomen met humaan leukocytenantigeen (HLA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel moeten patiënten die een getransplanteerde nier krijgen levenslang immunosuppressieve medicijnen gebruiken om afstoting van de getransplanteerde nier te voorkomen. Deze medicijnen hebben aanzienlijke bijwerkingen. Bovendien kunnen deze medicijnen de nierbeschadiging door het immuunsysteem van de ontvanger vaak niet volledig beheersen, waardoor de nier uiteindelijk faalt.

Medeor Therapeutics ontwikkelt een nieuwe celgebaseerde therapie om het immuunsysteem van de ontvanger te herprogrammeren om een ​​getransplanteerde nier te accepteren zonder de noodzaak van langdurig gebruik van immunosuppressieve medicijnen.

Het doel van de huidige fase 3-studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MDR-101 voor de inductie van immuuntolerantie bij transplantatie aan te tonen in een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie. MDR-101 is bedoeld om gemengd lymfohematopoietisch chimerisme en donorspecifieke immuuntolerantie te induceren om de nierfunctie van het transplantaat te behouden, afstoting van de transplantnier te voorkomen en de cumulatieve en ernstige bijwerkingen die gepaard gaan met immunosuppressiva te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • RWJBarnabas Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname van ontvangers:

  • Geplande ontvanger van een eerste niertransplantaat van een HLA-gematchte, levende verwante donor
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Ontvanger van enkel vast orgaan (alleen nier)
  • ABO gematcht met donor

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Onderliggende nierziekte met een hoog risico op terugkeer van de ziekte in de getransplanteerde nier
  • Baseline positieve donorspecifieke anti-HLA-antilichaamtest
  • Neemt immunosuppressieve therapie
  • Bewijs van eerdere hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)

Criteria voor donoropname:

  • HLA-gematcht eerstegraads (ouder, kind of broer of zus) of tweedegraads (kind van een broer of zus of halfbroer) familielid van de toekomstige ontvangende deelnemer
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Bereid om een ​​levende verwante nierdonor te zijn en in staat G-CSF-mobilisatie en aferese van hematopoietische cellen te ondergaan

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  • Geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Tests positief bevestigd voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBV, HCV, T. cruzi of syfilis
  • Geschiedenis van infectie met het Zika-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MDR-101
Een enkele dosis zal worden toegediend via een intraveneus infuus na een niertransplantatie.
Biologisch: MDR-101
Verrijkte CD34+ hematopoëtische stamcellen en gedefinieerde dosis CD3+ T-cellen
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen de standaard anti-afstotingsmedicatie krijgen die zou worden gegeven aan ontvangers van een niertransplantatie die buiten het onderzoek vallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele immuuntolerantie gedefinieerd als
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na niertransplantatie
  • Bereiken van de vereiste duur van aanhoudend gemengd chimerisme van de donor om het stoppen van de calcineurineremmer immunosuppressieve behandeling mogelijk te maken vanaf 6-7 maanden na de niertransplantatie, en
  • Succesvolle ontwenning van alle immunosuppressiva ten minste 12 maanden na de niertransplantatie, en
  • Daaropvolgend succesvol onderhoud van alle immunosuppressiva gedurende ten minste 24 extra maanden (tot ten minste 36 maanden na niertransplantatie) zonder door biopsie bewezen acute afstoting, de novo donorspecifiek antilichaam, nierverlies van de transplantatie of overlijden van de proefpersoon. Loss to follow-up wordt beoordeeld als een mislukking in de intent-to-treat-analyse.
Tot 36 maanden na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Medewerkers

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MDR-101-MLK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op MDR-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren