Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi hos mottakere av HLA-matchede, levende donor nyretransplantasjoner

5. juni 2024 oppdatert av: Medeor Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, multisenter, åpen, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til cellulær immunterapi med MDR-101 for induksjon av immuntoleranse hos mottakere av HLA-matchede, levende donor nyretransplantasjoner

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av cellulær immunterapi med MDR-101 for induksjon av funksjonell immuntoleranse hos mottakere av humant leukocyttantigen (HLA)-matchede, levende donor nyretransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er pasienter som får en transplantert nyre pålagt å ta livslange immundempende medisiner for å forhindre avstøting av den transplanterte nyren. Disse medisinene har betydelige bivirkninger. I tillegg kontrollerer disse medisinene ofte ikke fullstendig skade på nyren fra mottakernes immunsystem, noe som til slutt fører til at nyren svikter.

Medeor Therapeutics utvikler en ny cellebasert terapi for å omprogrammere mottakernes immunsystem til å akseptere en transplantert nyre uten behov for langvarig bruk av immunsuppresjonsmedisiner.

Formålet med den nåværende fase 3-studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til MDR-101 for induksjon av transplantasjonsimmuntoleranse i en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie. MDR-101 er ment å indusere blandet lymfohematopoietisk kimerisme og donorspesifikk immuntoleranse for å bevare transplantasjonsnyrefunksjonen, avverge transplantasjonsnyreavstøtning og eliminere de kumulative og alvorlige bivirkningene forbundet med immunsuppressive legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • RWJBarnabas Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Planlagt mottaker av en første nyre-allograft fra en HLA-matchet, levende relatert donor
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Enkelt mottaker av faste organer (kun nyrer)
  • ABO matchet med giver

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Underliggende nyresykdom med høy risiko for tilbakefall av sykdom i den transplanterte nyren
  • Baseline positiv donorspesifikk anti-HLA antistofftesting
  • Tar immunsuppressiv terapi
  • Bevis på tidligere hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)

Inkluderingskriterier for givere:

  • HLA-matchet første grad (forelder, barn eller søsken) eller andre grad (barn av et søsken eller halvsøsken) slektning til den potensielle mottakerdeltakeren
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Forberedt på å være en levende relatert nyredonor, og i stand til å gjennomgå G-CSF mobilisering og aferese av hematopoietiske celler

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Historie med autoimmune lidelser
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Tester bekreftet positive for humant immunsviktvirus (HIV), HBV, HCV, T. cruzi eller syfilis
  • Historie med infeksjon med Zika-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MDR-101
En enkeltdose vil bli administrert via IV infusjon etter nyretransplantasjon.
Biologisk: MDR-101
Berikede CD34+ hematopoietiske stamceller og definert dose CD3+ T-celler
Ingen inngripen: Kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta standard medisiner mot avvisning som vil bli gitt til nyretransplanterte som er utenfor studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell immuntoleranse definert som
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter nyretransplantasjon
  • Oppnåelse av den nødvendige varigheten av vedvarende donorblandet kimerisme for å tillate kalsineurinhemmer immunsuppressiv abstinens fra 6-7 måneder etter nyretransplantasjonskirurgi, og
  • Vellykket abstinens fra alle immunsuppressive midler innen minst 12 måneder etter nyretransplantasjonskirurgi, og
  • Påfølgende vellykket vedlikehold av alle immunsuppressive medikamenter i minst 24 ekstra måneder (ut til minst 36 måneder etter nyretransplantasjonskirurgi) uten biopsibevist akutt avstøtning, de novo donorspesifikke antistoffer, tap av nyretransplantasjon eller pasientdød. Tap til oppfølging vil bli dømt som svikt i intent-to-treat-analyse.
Opptil 36 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Etterforskere

  • Studieleder: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MDR-101-MLK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere