Solu-immunoterapia HLA-yhteensopivan elävän luovuttajan munuaissiirron saajille
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Medeor Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus MDR-101:n soluimmunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi immuunitoleranssin indusoimiseksi HLA-yhteensopivan elävän luovuttajan munuaissiirron saajilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa soluimmunoterapian turvallisuus ja tehokkuus MDR-101:llä funktionaalisen immuunitoleranssin indusoimiseksi ihmisleukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivien, elävän luovuttajan munuaissiirtojen vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä munuaissiirron saaneiden potilaiden on otettava elinikäisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä siirretyn munuaisen hylkimisen estämiseksi. Näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Lisäksi nämä lääkkeet eivät usein pysty täysin hallitsemaan vastaanottajan immuunijärjestelmän aiheuttamia munuaisvaurioita, mikä johtaa lopulta munuaisten vajaatoimintaan.
Medeor Therapeutics kehittää uutta solupohjaista terapiaa vastaanottajien immuunijärjestelmän uudelleenohjelmoimiseksi vastaanottamaan siirretty munuainen ilman pitkäaikaista immunosuppressiolääkkeiden käyttöä.
Tämänhetkisen vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MDR-101:n teho ja turvallisuus siirteen immuunitoleranssin induktiossa prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskuskliinisessä tutkimuksessa. MDR-101 on tarkoitettu indusoimaan sekamuotoista lymfohematopoieettista kimerismia ja luovuttajaspesifistä immuunitoleranssia, jotta munuaissiirteen toiminta säilyy, munuaissiirteen hylkiminen estetään ja immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyvät kumulatiiviset ja vakavat sivuvaikutukset eliminoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- RWJBarnabas Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Transplant Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu ensimmäisen munuaissiirteen vastaanottaja HLA-yhteensopivalta, elävältä sukulaisluovuttajalta
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
- Yksi kiinteä elin (vain munuaiset)
- ABO sovitettu luovuttajan kanssa
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva munuaissairaus, jolla on suuri riski taudin uusiutumisesta siirretyssä munuaisessa
- Lähtötason positiivinen luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-ainetestaus
- Käyttää immunosuppressiivista hoitoa
- Todisteet aiemmasta hepatiitti B:stä (HBV) tai hepatiitti C:stä (HCV)
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- HLA-vastaava ensimmäisen asteen (vanhempi, lapsi tai sisarus) tai toisen asteen (sisaruksen lapsi tai sisarpuolipuoli) sukulainen mahdollisesta vastaanottajasta
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
- Valmistunut eläväksi sukulaisluovuttajaksi ja pystyy käymään läpi G-CSF-mobilisaation ja hematopoieettisten solujen afereesin
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauksien historia
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Testit vahvistivat positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBV:n, HCV:n, T. cruzin tai kupan suhteen
- Zika-virusinfektion historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MDR-101
Yksi annos annetaan IV-infuusiona munuaisensiirron jälkeen.
|
Rikastetut CD34+ hematopoieettiset kantasolut ja määrätty annos CD3+ T-soluja
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaisia hylkimisreaktiolääkkeitä, joita annettaisiin tutkimuksen ulkopuolella oleville munuaissiirteen saajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen immuunitoleranssi määritellään
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Jopa 36 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR-101-MLK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .