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Immunoterapia cellulare nei destinatari di trapianti di rene da donatore vivente con corrispondenza HLA

5 giugno 2024 aggiornato da: Medeor Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia cellulare con MDR-101 per l'induzione della tolleranza immunitaria nei destinatari di trapianti di rene da donatore vivente HLA-matched

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia cellulare con MDR-101 per l'induzione della tolleranza immunitaria funzionale nei destinatari di trapianti di rene da donatore vivente abbinati all'antigene leucocitario umano (HLA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti che ricevono un rene trapiantato devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Questi farmaci portano notevoli effetti collaterali. Inoltre, questi medicinali spesso non controllano completamente i danni ai reni causati dal sistema immunitario dei riceventi, causando infine il collasso del rene.

Medeor Therapeutics sta sviluppando una nuova terapia cellulare per riprogrammare il sistema immunitario dei riceventi in modo che accetti un rene trapiantato senza la necessità di un uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori.

Lo scopo dell'attuale studio di fase 3 è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di MDR-101 per l'induzione della tolleranza immunitaria del trapianto in uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico. MDR-101 ha lo scopo di indurre il chimerismo linfoemopoietico misto e la tolleranza immunitaria specifica del donatore al fine di preservare la funzione del rene trapiantato, evitare il rigetto del rene trapiantato ed eliminare gli effetti collaterali cumulativi e gravi associati ai farmaci immunosoppressori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • RWJBarnabas Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario:

  • Destinatario pianificato di un primo allotrapianto di rene da un donatore vivente compatibile con HLA
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Singolo ricevente di organo solido (solo rene)
  • ABO abbinato al donatore

Criteri di esclusione del destinatario:

  • Malattia renale sottostante con un alto rischio di recidiva della malattia nel rene trapiantato
  • Test anticorpale anti-HLA specifico del donatore positivo al basale
  • Sta assumendo una terapia immunosoppressiva
  • Evidenza di precedente epatite B (HBV) o epatite C (HCV)

Criteri di inclusione dei donatori:

  • Parente di primo grado (genitore, figlio o fratello) o di secondo grado (figlio di un fratello o di un fratellastro) compatibile con HLA del potenziale partecipante ricevente
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Preparato per essere un donatore di rene correlato vivente e in grado di sottoporsi alla mobilizzazione del G-CSF e all'aferesi delle cellule ematopoietiche

Criteri di esclusione del donatore:

  • Storia di malattie autoimmuni
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Test confermati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV, HCV, T. cruzi o sifilide
  • Storia di infezione da virus Zika

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MDR-101
Una singola dose verrà somministrata tramite infusione endovenosa post-trapianto di rene.
Biologico: MDR-101
Cellule staminali ematopoietiche CD34+ arricchite e dose definita di cellule T CD3+
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno i farmaci anti-rigetto standard che verrebbero somministrati ai riceventi di trapianto di rene che sono al di fuori dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza immunitaria funzionale definita come
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo il trapianto di rene
  • Raggiungimento della durata richiesta del chimerismo misto persistente del donatore per consentire la sospensione immunosoppressiva dell'inibitore della calcineurina a partire da 6-7 mesi dopo l'intervento di trapianto di rene, e
  • Sospensione riuscita da tutti gli immunosoppressori entro almeno 12 mesi dall'intervento di trapianto di rene e
  • Successivo mantenimento riuscito senza tutti i farmaci immunosoppressori per almeno altri 24 mesi (fino ad almeno 36 mesi dopo l'intervento chirurgico di trapianto di rene) senza rigetto acuto comprovato da biopsia, anticorpo specifico del donatore de novo, perdita di rene trapiantato o morte del soggetto. La perdita al follow-up sarà giudicata come un fallimento nell'analisi intent-to-treat.
Fino a 36 mesi dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-101-MLK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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