Cellulär immunterapi hos mottagare av HLA-matchade, levande donatornjurtransplantationer
5 juni 2024 uppdaterad av: Medeor Therapeutics, Inc.
En fas 3, randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av cellulär immunterapi med MDR-101 för induktion av immuntolerans hos mottagare av HLA-matchade, levande donatornjurtransplantationer
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av cellulär immunterapi med MDR-101 för induktion av funktionell immuntolerans hos mottagare av humant leukocytantigen (HLA)-matchade, levande donatornjurtransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande måste patienter som får en transplanterad njure ta livslånga immunsuppressiva läkemedel för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren. Dessa mediciner har betydande biverkningar. Dessutom kontrollerar dessa läkemedel ofta inte helt skador på njuren från mottagarnas immunsystem, vilket i slutändan orsakar njursvikt.
Medeor Therapeutics utvecklar en ny cellbaserad terapi för att omprogrammera mottagarnas immunsystem för att acceptera en transplanterad njure utan behov av långvarig användning av immunsuppressionsläkemedel.
Syftet med den aktuella fas 3-studien är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av MDR-101 för induktion av transplantationsimmuntolerans i en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk studie. MDR-101 är avsett att inducera blandad lymfohematopoetisk chimerism och donatorspecifik immuntolerans för att bevara transplantatets njurfunktion, förhindra avstötning av transplantatnjure och eliminera de kumulativa och allvarliga biverkningar som är förknippade med immunsuppressiva läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- RWJBarnabas Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Transplant Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier för inkludering av mottagare:
- Planerad mottagare av ett första njurallotransplantat från en HLA-matchad, levande relaterad givare
- Ålder ≥18 och ≤70 år
- Enstaka fasta organmottagare (endast njure)
- ABO matchade med donator
Uteslutningskriterier för mottagare:
- Underliggande njursjukdom med hög risk för sjukdomsåterfall i den transplanterade njuren
- Baslinjetestning av positiva donatorspecifika anti-HLA-antikroppar
- Tar immunsuppressiv terapi
- Bevis på tidigare hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
Inklusionskriterier för givare:
- HLA-matchad första graden (förälder, barn eller syskon) eller andra graden (barn till ett syskon eller halvsyskon) släkting till den presumtiva mottagardeltagaren
- Ålder ≥18 och ≤70 år
- Förberedd för att vara en levande relaterad njurdonator och kapabel att genomgå G-CSF-mobilisering och aferes av hematopoetiska celler
Uteslutningskriterier för givare:
- Historik om autoimmuna sjukdomar
- Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Tester bekräftade positivt för humant immunbristvirus (HIV), HBV, HCV, T. cruzi eller syfilis
- Historik av infektion med Zika-virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MDR-101
En engångsdos kommer att administreras via IV-infusion efter njurtransplantation.
|
Berikade CD34+ hematopoetiska stamceller och definierad dos av CD3+ T-celler
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få standardmediciner mot avstötning som skulle ges till njurtransplanterade mottagare som är utanför studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell immuntolerans definierad som
Tidsram: Upp till 36 månader efter njurtransplantation
|
|
Upp till 36 månader efter njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MDR-101-MLK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .