Inmunoterapia celular en receptores de trasplantes de riñón de donante vivo compatible con HLA
5 de junio de 2024 actualizado por: Medeor Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia celular con MDR-101 para la inducción de la inmunotolerancia en receptores de trasplantes de riñón de donante vivo con HLA compatible
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia celular con MDR-101 para la inducción de tolerancia inmunitaria funcional en receptores de trasplantes de riñón de donante vivo compatibles con antígeno leucocitario humano (HLA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes que reciben un riñón trasplantado deben tomar medicamentos inmunosupresores de por vida para evitar el rechazo del riñón trasplantado. Estos medicamentos tienen efectos secundarios sustanciales. Además, estos medicamentos a menudo no controlan por completo el daño al riñón causado por el sistema inmunitario de los receptores, lo que en última instancia hace que el riñón falle.
Medeor Therapeutics está desarrollando una nueva terapia basada en células para reprogramar el sistema inmunitario de los receptores para que acepten un riñón trasplantado sin necesidad de un uso prolongado de fármacos inmunosupresores.
El objetivo del estudio de fase 3 actual es demostrar la eficacia y la seguridad de MDR-101 para la inducción de la tolerancia inmunitaria al trasplante en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. MDR-101 está destinado a inducir el quimerismo linfohematopoyético mixto y la tolerancia inmunitaria específica del donante para preservar la función del riñón trasplantado, evitar el rechazo del riñón trasplantado y eliminar los efectos secundarios graves y acumulativos asociados con los fármacos inmunosupresores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- RWJBarnabas Health
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Transplant Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del destinatario:
- Receptor planificado de un primer aloinjerto de riñón de un donante vivo emparentado compatible con HLA
- Edad ≥18 y ≤70 años
- Receptor de órgano sólido único (solo riñón)
- ABO emparejado con donante
Criterios de exclusión del destinatario:
- Enfermedad renal subyacente con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad en el riñón trasplantado
- Prueba de anticuerpos anti-HLA específica del donante positiva al inicio
- Está tomando terapia inmunosupresora
- Evidencia de hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) previa
Criterios de inclusión de donantes:
- Pariente de primer grado compatible con HLA (padre, hijo o hermano) o segundo grado (hijo de un hermano o medio hermano) del posible participante receptor
- Edad ≥18 y ≤70 años
- Preparado para ser un donante vivo de riñón relacionado y capaz de someterse a movilización de G-CSF y aféresis de células hematopoyéticas
Criterios de exclusión de donantes:
- Historia de trastornos autoinmunes
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Pruebas confirmadas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VHB, VHC, T. cruzi o sífilis
- Antecedentes de infección por el virus del Zika
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MDR-101
Se administrará una dosis única mediante infusión IV después del trasplante renal.
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Células madre hematopoyéticas CD34+ enriquecidas y dosis definida de células T CD3+
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Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán los medicamentos antirrechazo estándar que se administrarían a los receptores de trasplante de riñón que están fuera del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia inmune funcional definida como
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del trasplante de riñón
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Hasta 36 meses después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MDR-101-MLK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .