Клеточная иммунотерапия у реципиентов HLA-совместимых трансплантатов почек от живых доноров
5 июня 2024 г. обновлено: Medeor Therapeutics, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, открытое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности клеточной иммунотерапии с использованием MDR-101 для индукции иммунной толерантности у реципиентов HLA-совместимых живых донорских трансплантатов почек
Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность клеточной иммунотерапии с помощью MDR-101 для индукции функциональной иммунной толерантности у реципиентов трансплантатов почек живых доноров, соответствующих человеческому лейкоцитарному антигену (HLA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время пациенты, получающие трансплантированную почку, должны пожизненно принимать иммунодепрессанты, чтобы предотвратить отторжение трансплантированной почки. Эти лекарства имеют серьезные побочные эффекты. Кроме того, эти лекарства часто не полностью контролируют повреждение почек со стороны иммунной системы реципиента, что в конечном итоге приводит к отказу почек.
Medeor Therapeutics разрабатывает новую клеточную терапию для перепрограммирования иммунной системы реципиента на прием пересаженной почки без необходимости длительного применения иммунодепрессантов.
Целью текущего исследования фазы 3 является демонстрация эффективности и безопасности MDR-101 для индукции иммунной толерантности трансплантата в проспективном рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании. MDR-101 предназначен для индукции смешанного лимфогематопоэтического химеризма и специфической иммунной толерантности донора для сохранения функции трансплантата почки, предотвращения отторжения трансплантата почки и устранения кумулятивных и серьезных побочных эффектов, связанных с иммунодепрессантами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- RWJBarnabas Health
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Transplant Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения получателя:
- Планируемый реципиент первого аллотрансплантата почки от HLA-совместимого живого родственного донора
- Возраст ≥18 и ≤70 лет
- Один реципиент паренхиматозных органов (только почки)
- АВО соответствует донору
Критерии исключения получателя:
- Сопутствующее заболевание почек с высоким риском рецидива заболевания в трансплантированной почке
- Базовый положительный тест на донор-специфические анти-HLA-антитела
- Принимает иммуносупрессивную терапию
- Доказательства предшествующего гепатита B (HBV) или гепатита C (HCV)
Критерии включения доноров:
- HLA-совместимый родственник первой степени родства (родитель, ребенок или брат или сестра) или второй степени родства (ребенок брата или сестры) предполагаемого участника-реципиента
- Возраст ≥18 и ≤70 лет
- Готов стать живым родственным донором почки и способен провести мобилизацию Г-КСФ и аферез гемопоэтических клеток.
Критерии исключения доноров:
- История аутоиммунных заболеваний
- История сахарного диабета 1 или 2 типа
- Подтвержденный положительный результат тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HBV, HCV, T. cruzi или сифилис
- История заражения вирусом Зика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МДР-101
Однократная доза будет вводиться путем внутривенной инфузии после трансплантации почки.
|
Обогащенные CD34+ гемопоэтические стволовые клетки и определенная доза CD3+ Т-клеток
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат стандартные лекарства против отторжения, которые будут даваться реципиентам трансплантата почки, которые не участвуют в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная иммунная толерантность определяется как
Временное ограничение: До 36 месяцев после трансплантации почки
|
|
До 36 месяцев после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MDR-101-MLK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .