HLA 일치 생체 기증자 신장 이식 수혜자의 세포 면역 요법
2024년 6월 5일 업데이트: Medeor Therapeutics, Inc.
HLA 일치 생체 기증자 신장 이식 수혜자의 면역 관용 유도를 위한 MDR-101을 사용한 세포 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 통제 시험
이 연구의 1차 목적은 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 생체 기증자 신장 이식 수혜자에서 기능적 면역 관용 유도를 위한 MDR-101을 사용한 세포 면역 요법의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 이식된 신장을 받는 환자는 이식된 신장의 거부반응을 예방하기 위해 평생 면역억제제를 복용해야 합니다. 이러한 약물에는 상당한 부작용이 있습니다. 또한 이러한 약물은 종종 수용자의 면역 체계로 인한 신장 손상을 완전히 제어하지 못하여 궁극적으로 신장 기능 부전을 일으킵니다.
Medeor Therapeutics는 면역억제제를 장기간 사용할 필요 없이 이식된 신장을 받아들이도록 수혜자의 면역 체계를 재프로그래밍하는 새로운 세포 기반 요법을 개발하고 있습니다.
현재 3상 연구의 목적은 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험에서 이식 면역 관용 유도에 대한 MDR-101의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. MDR-101은 이식 신장 기능을 보존하고 이식 신장 거부 반응을 방지하며 면역억제제와 관련된 누적 및 심각한 부작용을 제거하기 위해 혼합 림프조혈모세포 키메라 현상과 공여자 특이적 면역 관용을 유도하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Orange, New Jersey, 미국, 07052
- RWJBarnabas Health
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Transplant Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수신자 포함 기준:
- HLA가 일치하는 생체 관련 기증자로부터 첫 번째 신장 동종이식을 계획한 수혜자
- 18세 이상 70세 이하
- 단일 고형 장기 수용자(신장만 해당)
- 기증자와 일치하는 ABO
수신자 제외 기준:
- 이식된 신장에서 질병 재발 위험이 높은 기저 신장 질환
- 베이스라인 양성 공여자 특이적 항-HLA 항체 검사
- 면역억제요법을 받고 있다
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 이전의 증거
기증자 포함 기준:
- HLA 일치 1촌(부모, 자녀 또는 형제자매) 또는 2촌(형제자매 또는 이복 형제자매의 자녀) 예상 수혜자 참가자의 친척
- 18세 이상 70세 이하
- 생체 관련 신장 기증자 준비 및 조혈 세포의 G-CSF 동원 및 성분 채집 가능
기증자 제외 기준:
- 자가면역질환의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBV, HCV, T. cruzi 또는 매독에 대해 양성으로 확인된 테스트
- 지카바이러스 감염력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MDR-101
단일 용량은 신장 이식 후 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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강화된 CD34+ 조혈 줄기 세포 및 정의된 용량의 CD3+ T-세포
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 연구 외부에 있는 신장 이식 수용자에게 제공되는 표준 거부반응 방지 약물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 면역 내성은 다음과 같이 정의됩니다.
기간: 신장 이식 후 최대 36개월
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신장 이식 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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