Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie u příjemců transplantací ledvin od žijících dárců odpovídajících HLA

5. června 2024 aktualizováno: Medeor Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti buněčné imunoterapie s MDR-101 pro navození imunitní tolerance u příjemců transplantací ledvin od žijících dárců odpovídající HLA

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost buněčné imunoterapie s MDR-101 pro navození funkční imunitní tolerance u příjemců transplantací ledvin žijících dárců se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době musí pacienti, kteří dostávají transplantovanou ledvinu, užívat celoživotní imunosupresivní léky, aby se zabránilo odmítnutí transplantované ledviny. Tyto léky mají výrazné vedlejší účinky. Kromě toho tyto léky často zcela nekontrolují poškození ledvin imunitním systémem příjemce, což nakonec způsobí selhání ledvin.

Medeor Therapeutics vyvíjí novou buněčnou terapii, která přeprogramuje imunitní systém příjemců tak, aby přijal transplantovanou ledvinu bez nutnosti dlouhodobého užívání imunosupresiv.

Účelem současné studie fáze 3 je prokázat účinnost a bezpečnost MDR-101 pro navození transplantační imunitní tolerance v prospektivní, randomizované, multicentrické klinické studii. MDR-101 je určen k navození smíšeného lymfohematopoetického chimérismu a dárcovské specifické imunitní tolerance za účelem zachování funkce transplantované ledviny, odvrácení odmítnutí transplantované ledviny a eliminace kumulativních a závažných vedlejších účinků spojených s imunosupresivními léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est- de-l'Île-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • RWJBarnabas Health
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Plánovaný příjemce prvního aloštěpu ledviny od žijícího příbuzného dárce s odpovídající HLA
  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Jediný příjemce pevného orgánu (pouze ledviny)
  • ABO spárováno s dárcem

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Základní onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy onemocnění v transplantované ledvině
  • Základní pozitivní testování anti-HLA protilátek specifických pro dárce
  • Užívá imunosupresivní léčbu
  • Důkazy o předchozí hepatitidě B (HBV) nebo hepatitidě C (HCV)

Kritéria pro zařazení dárců:

  • HLA odpovídající prvního stupně (rodič, dítě nebo sourozenec) nebo druhého stupně (dítě sourozence nebo nevlastního sourozence) příbuzný potenciálního příjemce účastníka
  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Připraven být žijícím příbuzným dárcem ledvin a schopný podstoupit mobilizaci G-CSF a aferézu hematopoetických buněk

Kritéria vyloučení dárců:

  • Autoimunitní poruchy v anamnéze
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Testy potvrdily pozitivitu na virus lidské imunodeficience (HIV), HBV, HCV, T. cruzi nebo syfilis
  • Historie infekce virem Zika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MDR-101
Jedna dávka bude podána intravenózní infuzí po transplantaci ledviny.
Biologický: MDR-101
Obohacené CD34+ hematopoetické kmenové buňky a definovaná dávka CD3+ T-buněk
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do této větve dostanou standardní léky proti odmítnutí, které by byly podávány příjemcům transplantované ledviny, kteří jsou mimo studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční imunitní tolerance definovaná jako
Časové okno: Až 36 měsíců po transplantaci ledvin
  • Dosažení požadovaného trvání přetrvávajícího smíšeného chimérismu dárců, aby bylo možné vysadit imunosupresivní vysazení inhibitoru kalcineurinu počínaje 6–7 měsíci po transplantaci ledviny a
  • Úspěšné vysazení všech imunosupresiv alespoň 12 měsíců po transplantaci ledviny, a
  • Následné úspěšné udržování bez všech imunosupresivních léků po dobu alespoň 24 dalších měsíců (až do alespoň 36 měsíců po operaci transplantace ledviny) bez biopsií prokázané akutní rejekce, de novo dárcovské specifické protilátky, ztráty ledviny po transplantaci nebo smrti subjektu. Ztráta sledování bude posouzena jako selhání v analýze záměru léčby.
Až 36 měsíců po transplantaci ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medeor Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MDR-101-MLK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na MDR-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit