がん治療に対する反応と抵抗性を理解するための、孤立性肝転移のある結腸直腸がん患者の包括的なゲノムプロファイリング (COMPARISON)
2025年6月27日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、がんが肝臓に転移した結腸直腸がん患者の疾患経過を調査する前向き研究です。
この研究の目的は、疾患再発の潜在的なバイオマーカーと予後情報のための治療標的を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）はがんによる死亡の第 2 位の原因であり、多くの場合、初期転移時に肝臓を標的とするパターンがあります。
がん治療に対する反応と抵抗性を理解するための孤立性肝転移を有する結腸直腸がん患者の包括的ゲノムプロファイリング（COMPARISON）研究は、術前化学療法後に原発腫瘍および転移性肝検体を収集することによって大腸がんの疾患経過を評価することを目的としています。
肝臓の外科的切除後に再発が発生した場合は、分子分析のために生検も行われます。
その結果、これらのサンプルを化学療法抵抗性のメカニズムと治療標的について分析して、CRC 患者のこの特定のサブセットの潜在的な臨床転帰を決定することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸癌、孤立性肝転移、計画肝切除前の少なくとも3ラウンドの化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI +/- ベバシズマブ）
説明
適格基準：
- 患者は、孤立性肝転移を伴う組織学的に確認された大腸がんを患っていなければなりません
- 患者は肝転移切除術を計画する必要がある
- 患者は計画された肝転移切除術の前に少なくとも3サイクルの化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI、ベバシズマブ併用または非併用）を受けていなければならない。
- 原発腫瘍は切除可能であると考えられ、肝臓切除と同時に、またはその後に切除が行われる計画が必要です。
- 肝切除前に原発巣がすでに切除されている場合は、ゲノム解析にアーカイブ組織を利用できる必要があります
- 患者は18歳以上である必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲がある
除外基準:
- 術前化学療法コース後にPMまたはBCCAで集学的肝胆道腫瘍委員会によって判断された切除不能または切除可能境界線の孤立性肝転移を有する患者は除外される。
- 肝臓以外の部位に転移性疾患の可能性がある証拠のある患者は対象外
- -治験責任医師の意見で肝臓切除のリスクが非常に高くなる重大な併存疾患を患っている患者
- 治験責任医師の判断により、安全性への懸念または臨床研究手順の順守により、患者の臨床研究への参加が禁忌となるその他の状態。
- 研究参加から5年以内に治療を受けた別の原発がんの既往歴のある患者は、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび上皮内腫瘍を有する患者を除き、適格ではない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
孤立性肝転移を伴う転移性結腸直腸がん
単独の肝転移を伴う進行性結腸直腸がん患者。
原発がんは切除可能でなければならず（アーカイブが存在しない場合）、患者は肝手術前に少なくとも 3 サイクルの化学療法を伴う肝切除を計画する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床環境における化学療法抵抗性および腫瘍再発に関連する特徴付けられたゲノムおよびエピジェネティックな特徴の利用率
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NGS プラットフォームでの連続 DNA 特性評価による再発腫瘍クローンのエピジェネティック プロファイルの同定
時間枠：5年
|
5年
|
|
NGS プラットフォームでの連続 RNA 特性評価による再発腫瘍クローンのエピジェネティック プロファイルの同定
時間枠：5年
|
5年
|
|
MmethylSeq による連続メチローム解析による再発腫瘍クローンの DNA メチル化プロファイルの同定
時間枠：5年
|
5年
|
|
血液サンプルに対して超深部標的NGSを実行することによるcfDNAメチル化プロファイルの非侵襲的検出
時間枠：5年
|
5年
|
|
血液サンプルに対して cfMeDIP-seq を実行することによる cfDNA メチル化プロファイルの非侵襲的検出
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyaw Aung, MD、Princess Margaret Cancer Centre
- 主任研究者：Daniel Renouf, MD、British Columbia Cancer Agency
- 主任研究者：Lillian Siu, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (推定)
2026年6月29日
研究の完了 (推定)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。