- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03364621
Uitgebreide genomische profilering van colorectale kankerpatiënten met geïsoleerde levermetastasen om respons en weerstand tegen kankertherapie te begrijpen (COMPARISON)
27 juni 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Dit is een prospectieve studie waarin het ziekteverloop wordt onderzocht van patiënten met colorectale kanker bij wie de kanker is uitgezaaid naar de lever.
Het doel van deze studie is het vinden van potentiële biomarkers voor terugkeer van de ziekte en therapeutische doelen voor prognostische informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC), de 2e belangrijkste doodsoorzaak door kanker, heeft vaak een patroon van zich richten op de lever tijdens initiële metastasen.
De uitgebreide genomische profilering van colorectale kankerpatiënten met geïsoleerde levermetastasen om respons en weerstand tegen kankertherapie te begrijpen (COMPARISON) heeft tot doel het ziekteverloop van CRC te beoordelen door primaire tumor- en metastatische leverspecimens te verzamelen na preoperatieve chemotherapie.
Als terugval optreedt na chirurgische resectie van de lever, zullen ook biopsieën worden uitgevoerd voor moleculaire analyse.
Als gevolg hiervan kunnen deze monsters worden geanalyseerd op chemotherapieresistentiemechanismen en therapeutische doelen om mogelijke klinische resultaten voor deze specifieke subgroep van CRC-patiënten te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
gemetastaseerde darmkanker, geïsoleerde levermetastasen, minstens 3 chemokuren (FOLFOX of FOLFIRI +/- Bevacizumab) voorafgaand aan geplande leverresectie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigd CRC hebben met geïsoleerde levermetastasen
- Patiënten moeten worden gepland voor een levermetastasectomie
- Patiënten moeten voorafgaand aan de geplande levermetastasectomie ten minste 3 cycli chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI met of zonder Bevacizumab) hebben gekregen
- Primaire tumor moet als reseceerbaar worden beschouwd met een plan om dit ofwel gelijktijdig met de leverresectie of daarna te laten plaatsvinden.
- Als het primaire weefsel al is gereseceerd vóór leverresectie, moet archiefweefsel beschikbaar zijn voor genomische analyse
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Bekwaamheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-reseceerbare of borderline reseceerbare geïsoleerde levermetastasen zoals beoordeeld door de multidisciplinaire lever- en galtumorraad bij PM of BCCA na een kuur van preoperatieve chemotherapie zullen worden uitgesloten
- Patiënten met bewijs van mogelijke metastatische ziekte op plaatsen buiten de lever komen niet in aanmerking
- Patiënten met ernstige comorbiditeit of comorbiditeiten die volgens de onderzoeker een zeer hoog risico op leverresectie opleveren
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker die binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek zijn behandeld, komen niet in aanmerking, behalve patiënten met basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en intra-epitheliale neoplasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gemetastaseerde colorectale kanker met geïsoleerde levermetastasen
Patiënten met vergevorderde colorectale kanker met geïsoleerde levermetastasen.
Primaire kanker moet reseceerbaar zijn (als er geen archief bestaat) en de patiënt moet worden gepland voor leverresectie met ten minste 3 cycli chemotherapie voorafgaand aan leverchirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruikspercentages van gekarakteriseerde genomische en epigenetische kenmerken geassocieerd met chemotherapieresistentie en tumorrecidief in klinische omgevingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van epigenetische profielen van terugkerende tumorklonen door seriële DNA-karakterisering op het NGS-platform
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Identificatie van epigenetische profielen van terugkerende tumorklonen door middel van seriële RNA-karakterisering op het NGS-platform
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Identificatie van DNA-methyleringsprofielen van terugkerende tumorklonen door middel van seriële methyloomanalyse via MethylSeq
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Niet-invasieve detectie van cfDNA-methylatieprofielen door ultradiep gerichte NGS uit te voeren op bloedmonsters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Niet-invasieve detectie van cfDNA-methylatieprofielen door cfMeDIP-seq uit te voeren op bloedmonsters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Hoofdonderzoeker: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- COMPARISON-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .