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Profilage génomique complet des patients atteints de cancer colorectal avec des métastases hépatiques isolées pour comprendre la réponse et la résistance au traitement du cancer (COMPARISON)

12 mai 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Il s'agit d'une étude prospective portant sur l'évolution de la maladie chez des patients atteints d'un cancer colorectal dont le cancer s'est propagé au foie. Le but de cette étude est de trouver des biomarqueurs potentiels pour la récidive de la maladie et des cibles thérapeutiques pour des informations pronostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR), la 2e cause de mortalité par cancer, cible souvent le foie lors des métastases initiales. L'étude COMPARAISON (Comprehensive Genomic Profiling of Colorectal Cancer Patients with Isolated Liver Metastases to Understand Response and Resistance to Cancer Therapy) vise à évaluer l'évolution de la maladie du CCR en recueillant des échantillons de tumeur primaire et de foie métastatique après une chimiothérapie préopératoire. Si une rechute survient après une résection chirurgicale du foie, des biopsies seront également effectuées pour analyse moléculaire. En conséquence, ces échantillons peuvent être analysés pour les mécanismes de résistance à la chimiothérapie et les cibles thérapeutiques afin de déterminer les résultats cliniques potentiels pour ce sous-ensemble particulier de patients atteints de CCR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cancer colorectal métastatique, métastases hépatiques isolées, au moins 3 cycles de chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI +/- Bevacizumab) avant la résection hépatique prévue

La description

Critère d'éligibilité:

  1. Les patients doivent avoir un CCR confirmé histologiquement avec des métastases hépatiques isolées
  2. Les patients doivent être planifiés pour une métastasectomie hépatique
  3. Les patients doivent avoir reçu au moins 3 cycles de chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI avec ou sans Bevacizumab) avant la métastasectomie hépatique prévue
  4. La tumeur primaire doit être considérée comme résécable avec un plan pour que cela se produise en même temps que la résection hépatique ou après celle-ci.
  5. Si le primaire a déjà été réséqué avant la résection hépatique, les tissus d'archives doivent être disponibles pour l'analyse génomique
  6. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des métastases hépatiques isolées non résécables ou à la limite de la résécabilité, à en juger par le comité multidisciplinaire des tumeurs hépatobiliaires du PM ou du BCCA après une chimiothérapie préopératoire, seront exclus.
  2. Les patients présentant des signes de maladie métastatique possible sur n'importe quel site en dehors du foie ne sont pas éligibles
  3. Patients présentant une comorbidité majeure ou des comorbidités qui rendront la résection hépatique à très haut risque de l'avis de l'investigateur
  4. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique.
  5. Les patients ayant des antécédents d'un autre cancer primitif traité dans les 5 ans suivant l'entrée dans l'étude ne sont pas éligibles, à l'exception de ceux atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et d'une néoplasie intraépithéliale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer colorectal métastatique avec métastases hépatiques isolées
Patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec métastases hépatiques isolées. Le cancer primitif doit être résécable (si aucune archive n'existe) et le patient doit être planifié pour une résection hépatique avec au moins 3 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'utilisation des caractéristiques génomiques et épigénétiques caractérisées associées à la résistance à la chimiothérapie et à la récidive tumorale dans les environnements cliniques
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identification de profils épigénétiques de clones tumoraux récurrents par caractérisation ADN en série sur la plateforme NGS
Délai: 5 années
5 années
Identification de profils épigénétiques de clones tumoraux récurrents par caractérisation d'ARN en série sur la plateforme NGS
Délai: 5 années
5 années
Identification des profils de méthylation de l'ADN des clones tumoraux récurrents par analyse en série du méthylome via MethylSeq
Délai: 5 années
5 années
Détection non invasive des profils de méthylation du cfDNA en effectuant une NGS ciblée ultra-profonde sur des échantillons de sang
Délai: 5 années
5 années
Détection non invasive des profils de méthylation du cfDNA en effectuant cfMeDIP-seq sur des échantillons de sang
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

British Columbia Cancer Agency
Terry Fox Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Chercheur principal: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Chercheur principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

29 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMPARISON-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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