- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03364621
Комплексное геномное профилирование пациентов с колоректальным раком с изолированными метастазами в печени для понимания ответа и устойчивости к терапии рака (COMPARISON)
27 июня 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это проспективное исследование, посвященное изучению течения заболевания у пациентов с колоректальным раком, у которых рак распространился на печень.
Целью этого исследования является поиск потенциальных биомаркеров рецидива заболевания и терапевтических целей для получения прогностической информации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР), вторая ведущая причина смертности от рака, часто имеет характер поражения печени во время начальных метастазов.
Исследование «Комплексное геномное профилирование пациентов с колоректальным раком с изолированными метастазами в печени для понимания ответа и резистентности к терапии рака» (СРАВНЕНИЕ) направлено на оценку течения заболевания CRC путем сбора образцов первичной опухоли и метастазов в печени после предоперационной химиотерапии.
Если рецидив возникает после хирургической резекции печени, биопсия также будет сделана для молекулярного анализа.
В результате эти образцы могут быть проанализированы на предмет механизмов резистентности к химиотерапии и терапевтических целей, чтобы определить потенциальные клинические исходы для этой конкретной подгруппы пациентов с CRC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
метастатический колоректальный рак, изолированные метастазы в печень, не менее 3 курсов химиотерапии (FOLFOX или FOLFIRI +/- бевацизумаб) перед плановой резекцией печени
Описание
Критерии приемлемости:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный КРР с изолированным метастазированием в печень.
- Пациентам необходимо планировать метастазэктомию в печень.
- Пациенты должны пройти как минимум 3 цикла химиотерапии (FOLFOX или FOLFIRI с бевацизумабом или без него) до планируемой метастазэктомии в печени.
- Первичную опухоль следует считать операбельной с планом, чтобы это произошло либо одновременно с резекцией печени, либо после нее.
- Если первичная ткань уже была резецирована до резекции печени, должна быть доступна архивная ткань для геномного анализа.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Способность понимать и желание подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с нерезектабельными или пограничными резектабельными изолированными метастазами в печень по оценке междисциплинарной комиссии по опухолям гепатобилиарной системы при PM или BCCA после курса предоперационной химиотерапии будут исключены.
- Пациенты с признаками возможного метастатического заболевания в любых органах за пределами печени не подходят.
- Пациенты с любым серьезным сопутствующим заболеванием или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, делают резекцию печени очень высоким риском.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
- Пациенты с другим первичным раком в анамнезе, пролеченные в течение 5 лет до включения в исследование, не имеют права, за исключением пациентов с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи и интраэпителиальной неоплазией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метастатический колоректальный рак с изолированным метастазированием в печень
Пациенты с распространенным колоректальным раком с изолированными метастазами в печень.
Первичный рак должен быть резектабельным (если нет архивных данных), и пациенту должна быть запланирована резекция печени с не менее чем 3 циклами химиотерапии до операции на печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота использования охарактеризованных геномных и эпигенетических особенностей, связанных с резистентностью к химиотерапии и рецидивом опухоли в клинических условиях
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация эпигенетических профилей рецидивирующих опухолевых клонов посредством серийной характеристики ДНК на платформе NGS
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Идентификация эпигенетических профилей рецидивирующих опухолевых клонов посредством серийной характеристики РНК на платформе NGS
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Идентификация профилей метилирования ДНК повторяющихся опухолевых клонов с помощью серийного анализа метилома с помощью MethylSeq
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Неинвазивное обнаружение профилей метилирования вкДНК путем проведения сверхглубокого целевого NGS на образцах крови
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Неинвазивное обнаружение профилей метилирования вкДНК путем выполнения cfMeDIP-seq на образцах крови
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Главный следователь: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Главный следователь: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- COMPARISON-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .