Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izolált májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrákos betegek átfogó genomiális profilalkotása a rákterápiára adott válasz és rezisztencia megértéséhez (COMPARISON)

2025. június 27. frissítette: University Health Network, Toronto
Ez egy prospektív tanulmány, amely olyan vastag- és végbélrákos betegek betegségének lefolyását vizsgálja, akiknél a rák átterjedt a májukra. A tanulmány célja potenciális biomarkerek felkutatása a betegség kiújulásához és terápiás célpontok felkutatása a prognosztikai információkhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC), a rákos halálozás második leggyakoribb oka, gyakran a májat célozza meg a kezdeti áttétek során. Az izolált májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrákos betegek átfogó genomiális profilozása a rákterápiára adott válasz és rezisztencia megértése érdekében (COMPARISON) című tanulmány célja a CRC betegség lefolyásának felmérése a műtét előtti kemoterápia után primer tumor és metasztatikus májminták gyűjtésével. Ha a máj sebészi eltávolítását követően relapszus következik be, biopsziát is végeznek molekuláris elemzés céljából. Ennek eredményeként ezek a minták elemezhetők a kemoterápiás rezisztencia-mechanizmusok és a terápiás célpontok szempontjából, hogy meghatározzák a lehetséges klinikai kimeneteleket a CRC-betegek ezen alcsoportjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

metasztatikus vastag- és végbélrák, izolált májmetasztázisok, legalább 3 kör kemoterápia (FOLFOX vagy FOLFIRI +/- Bevacizumab) a tervezett májreszekció előtt

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag igazolt CRC-vel kell rendelkezniük izolált májmetasztázissal
  2. A betegeknél meg kell tervezni a májmetasztázis eltávolítását
  3. A betegeknek legalább 3 ciklus kemoterápiában kell részesülniük (FOLFOX vagy FOLFIRI bevacizumabbal vagy anélkül) a tervezett májmetasztázis eltávolítása előtt
  4. Az elsődleges daganatot reszekálhatónak kell tekinteni úgy, hogy ez a májreszekcióval egyidejűleg vagy azt követően történjen.
  5. Ha az elsődleges májreszekciót megelőzően már reszekáltuk, az archív szövetnek rendelkezésre kell állnia a genomiális elemzéshez
  6. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  7. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtti kemoterápiás kúrát követően a PM vagy BCCA multidiszciplináris hepatobiliaris tumor bizottsága által megítélt, nem reszekálható vagy határesetben reszekálható izolált májmetasztázisokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  2. Azok a betegek, akiknél a májon kívül bármely helyen metasztatikus betegség jele van, nem vehetők igénybe
  3. Bármilyen súlyos társbetegségben vagy társbetegségben szenvedő betegek, amelyek a májreszekciót a vizsgáló véleménye szerint nagyon kockázatossá teszik
  4. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
  5. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más primer rákos megbetegedést szenvedtek, és a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül kezeltek, nem vehetők igénybe, kivéve azokat, akiknek bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómája és intraepiteliális neoplázia van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Áttétes vastag- és végbélrák izolált májáttéttel
Előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegek izolált májáttéttel. Az elsődleges ráknak reszekálhatónak kell lennie (ha nincs archívum), és a májműtét előtt legalább 3 kemoterápiás ciklussal meg kell tervezni a májreszekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápiás rezisztenciával és a tumor kiújulásával összefüggő, jellemzett genomikai és epigenetikai jellemzők felhasználási aránya klinikai környezetben
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ismétlődő tumorklónok epigenetikai profiljának azonosítása sorozatos DNS jellemzéssel az NGS platformon
Időkeret: 5 év
5 év
Az ismétlődő tumorklónok epigenetikai profiljának azonosítása soros RNS jellemzéssel az NGS platformon
Időkeret: 5 év
5 év
Az ismétlődő tumorklónok DNS-metilációs profiljának azonosítása sorozatos metilóm-analízissel a MethylSeq segítségével
Időkeret: 5 év
5 év
A cfDNS metilációs profilok nem invazív kimutatása ultramély célzott NGS-sel vérmintákon
Időkeret: 5 év
5 év
A cfDNS metilációs profilok nem invazív kimutatása cfMeDIP-seq vérmintákon történő végrehajtásával
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

British Columbia Cancer Agency
Terry Fox Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Kutatásvezető: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Kutatásvezető: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMPARISON-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel