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Profilo genomico completo dei pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi epatiche isolate per comprendere la risposta e la resistenza alla terapia del cancro (COMPARISON)

12 maggio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo è uno studio prospettico che indaga il decorso della malattia di pazienti con cancro del colon-retto che hanno avuto il cancro diffuso al fegato. Lo scopo di questo studio è trovare potenziali biomarcatori per la recidiva della malattia e bersagli terapeutici per informazioni prognostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC), la seconda causa principale di mortalità per cancro, ha spesso uno schema che colpisce il fegato durante le metastasi iniziali. Lo studio Comprehensive Genomic Profiling of Colorectal Cancer Patients with Isolated Liver Metastases to Understand Response and Resistance to Cancer Therapy (COMPARISON) mira a valutare il decorso della malattia del CRC raccogliendo campioni di tumore primario e fegato metastatico dopo la chemioterapia preoperatoria. Se si verifica una recidiva dopo la resezione chirurgica del fegato, verranno eseguite anche biopsie per l'analisi molecolare. Di conseguenza, questi campioni possono essere analizzati per i meccanismi di resistenza alla chemioterapia e gli obiettivi terapeutici per determinare i potenziali esiti clinici per questo particolare sottogruppo di pazienti con CRC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

carcinoma colorettale metastatico, metastasi epatiche isolate, almeno 3 cicli di chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI +/- Bevacizumab) prima della resezione epatica pianificata

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. I pazienti devono avere un CRC confermato istologicamente con metastasi epatiche isolate
  2. I pazienti devono essere pianificati per una metastasectomia epatica
  3. I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 cicli di chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI con o senza Bevacizumab) prima della metastasectomia epatica pianificata
  4. Il tumore primario deve essere considerato resecabile con un piano affinché ciò avvenga in concomitanza con la resezione epatica o successivamente a questa.
  5. Se il primario è già stato resecato prima della resezione epatica, il tessuto d'archivio deve essere disponibile per l'analisi genomica
  6. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con metastasi epatiche isolate resecabili non resecabili o borderline secondo il giudizio del comitato multidisciplinare dei tumori epatobiliari presso PM o BCCA dopo un ciclo di chemioterapia preoperatoria
  2. I pazienti con evidenza di possibile malattia metastatica in qualsiasi sito al di fuori del fegato non sono idonei
  3. Pazienti con qualsiasi comorbidità maggiore o comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno la resezione epatica un rischio molto elevato
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
  5. I pazienti con una precedente storia di un altro tumore primario trattato entro 5 anni dall'ingresso nello studio non sono ammissibili ad eccezione di quelli con carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle e neoplasia intraepiteliale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro colorettale metastatico con metastasi epatiche isolate
Pazienti con carcinoma colorettale avanzato con metastasi epatiche isolate. Il cancro primario deve essere resecabile (se non esiste alcun archivio) e il paziente deve essere pianificato per la resezione epatica con almeno 3 cicli di chemioterapia prima della chirurgia epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di utilizzo di caratteristiche genomiche ed epigenetiche caratterizzate associate alla resistenza alla chemioterapia e alla recidiva del tumore in ambienti clinici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di profili epigenetici di cloni tumorali ricorrenti mediante caratterizzazione seriale del DNA su piattaforma NGS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Identificazione di profili epigenetici di cloni tumorali ricorrenti mediante caratterizzazione seriale di RNA su piattaforma NGS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Identificazione dei profili di metilazione del DNA di cloni tumorali ricorrenti attraverso l'analisi seriale del metiloma tramite MethylSeq
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rilevamento non invasivo dei profili di metilazione del cfDNA mediante l'esecuzione di un NGS mirato ultra profondo su campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rilevamento non invasivo dei profili di metilazione del cfDNA eseguendo cfMeDIP-seq su campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigatore principale: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Investigatore principale: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

29 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro colorettale

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