- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03364621
Profilo genomico completo dei pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi epatiche isolate per comprendere la risposta e la resistenza alla terapia del cancro (COMPARISON)
12 maggio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo è uno studio prospettico che indaga il decorso della malattia di pazienti con cancro del colon-retto che hanno avuto il cancro diffuso al fegato.
Lo scopo di questo studio è trovare potenziali biomarcatori per la recidiva della malattia e bersagli terapeutici per informazioni prognostiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC), la seconda causa principale di mortalità per cancro, ha spesso uno schema che colpisce il fegato durante le metastasi iniziali.
Lo studio Comprehensive Genomic Profiling of Colorectal Cancer Patients with Isolated Liver Metastases to Understand Response and Resistance to Cancer Therapy (COMPARISON) mira a valutare il decorso della malattia del CRC raccogliendo campioni di tumore primario e fegato metastatico dopo la chemioterapia preoperatoria.
Se si verifica una recidiva dopo la resezione chirurgica del fegato, verranno eseguite anche biopsie per l'analisi molecolare.
Di conseguenza, questi campioni possono essere analizzati per i meccanismi di resistenza alla chemioterapia e gli obiettivi terapeutici per determinare i potenziali esiti clinici per questo particolare sottogruppo di pazienti con CRC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
carcinoma colorettale metastatico, metastasi epatiche isolate, almeno 3 cicli di chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI +/- Bevacizumab) prima della resezione epatica pianificata
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- I pazienti devono avere un CRC confermato istologicamente con metastasi epatiche isolate
- I pazienti devono essere pianificati per una metastasectomia epatica
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 cicli di chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI con o senza Bevacizumab) prima della metastasectomia epatica pianificata
- Il tumore primario deve essere considerato resecabile con un piano affinché ciò avvenga in concomitanza con la resezione epatica o successivamente a questa.
- Se il primario è già stato resecato prima della resezione epatica, il tessuto d'archivio deve essere disponibile per l'analisi genomica
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con metastasi epatiche isolate resecabili non resecabili o borderline secondo il giudizio del comitato multidisciplinare dei tumori epatobiliari presso PM o BCCA dopo un ciclo di chemioterapia preoperatoria
- I pazienti con evidenza di possibile malattia metastatica in qualsiasi sito al di fuori del fegato non sono idonei
- Pazienti con qualsiasi comorbidità maggiore o comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno la resezione epatica un rischio molto elevato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
- I pazienti con una precedente storia di un altro tumore primario trattato entro 5 anni dall'ingresso nello studio non sono ammissibili ad eccezione di quelli con carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle e neoplasia intraepiteliale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Cancro colorettale metastatico con metastasi epatiche isolate
Pazienti con carcinoma colorettale avanzato con metastasi epatiche isolate.
Il cancro primario deve essere resecabile (se non esiste alcun archivio) e il paziente deve essere pianificato per la resezione epatica con almeno 3 cicli di chemioterapia prima della chirurgia epatica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tassi di utilizzo di caratteristiche genomiche ed epigenetiche caratterizzate associate alla resistenza alla chemioterapia e alla recidiva del tumore in ambienti clinici
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Identificazione di profili epigenetici di cloni tumorali ricorrenti mediante caratterizzazione seriale del DNA su piattaforma NGS
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Identificazione di profili epigenetici di cloni tumorali ricorrenti mediante caratterizzazione seriale di RNA su piattaforma NGS
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Identificazione dei profili di metilazione del DNA di cloni tumorali ricorrenti attraverso l'analisi seriale del metiloma tramite MethylSeq
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Rilevamento non invasivo dei profili di metilazione del cfDNA mediante l'esecuzione di un NGS mirato ultra profondo su campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Rilevamento non invasivo dei profili di metilazione del cfDNA eseguendo cfMeDIP-seq su campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigatore principale: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Investigatore principale: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
29 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
29 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPARISON-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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