Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende genomisk profilering av kolorektal kreftpasienter med isolerte levermetastaser for å forstå respons og motstand mot kreftterapi (COMPARISON)

27. juni 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er en prospektiv studie som undersøker sykdomsforløpet til pasienter med tykktarmskreft som har fått kreften spredt til leveren. Målet med denne studien er å finne potensielle biomarkører for tilbakefall av sykdom og terapeutiske mål for prognostisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC), den nest største årsaken til kreftdødelighet, har ofte et mønster av å målrette leveren under innledende metastaser. Den omfattende genomiske profileringen av kolorektal kreftpasienter med isolerte levermetastaser for å forstå respons og motstand mot kreftterapi (COMPARISON) har som mål å vurdere sykdomsforløpet til CRC ved å samle primærtumor- og metastatiske leverprøver etter preoperativ kjemoterapi. Hvis tilbakefall oppstår etter kirurgisk reseksjon av leveren, vil det også bli tatt biopsier for molekylær analyse. Som et resultat kan disse prøvene analyseres for kjemoterapiresistensmekanismer og terapeutiske mål for å bestemme potensielle kliniske utfall for denne spesielle undergruppen av CRC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

metastatisk kolorektal kreft, isolerte levermetastaser, minst 3 runder med kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI +/- Bevacizumab) før planlagt leverreseksjon

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftet CRC med isolert levermetastase
  2. Pasienter må planlegges for en levermetastasektomi
  3. Pasienter må ha mottatt minst 3 sykluser med kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI med eller uten Bevacizumab) før den planlagte levermetastasektomien
  4. Primærsvulst må anses resekterbar med en plan for at dette enten skal skje samtidig med leverreseksjonen eller i etterkant av dette.
  5. Hvis primær allerede er reseksjonert før leverreseksjon, må arkivvev være tilgjengelig for genomisk analyse
  6. Pasienter må være 18 år eller eldre
  7. Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-resekterbare eller borderline resektable isolerte levermetastaser som bedømt av det multidisiplinære hepatobiliære tumorstyret ved PM eller BCCA etter et kurs med preoperativ kjemoterapi vil bli ekskludert
  2. Pasienter med tegn på mulig metastatisk sykdom på noen steder utenfor leveren er ikke kvalifisert
  3. Pasienter med noen alvorlig komorbiditet eller komorbiditet som vil gi leverreseksjon svært høy risiko etter etterforskerens mening
  4. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
  5. Pasienter med en tidligere historie med annen primær kreft behandlet innen 5 år etter studiestart er ikke kvalifisert bortsett fra de med basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og intraepitelial neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metastatisk tykktarmskreft med isolert levermetastase
Pasienter med avansert kolorektal kreft med isolert levermetastaser. Primærkreft må kunne reseceres (hvis det ikke finnes noe arkiv) og pasienten må planlegges for leverreseksjon med minst 3 sykluser med kjemoterapi før leveroperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utnyttelsesgrad av karakteriserte genomiske og epigenetiske trekk assosiert med kjemoterapiresistens og tumorresidiv i kliniske miljøer
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av epigenetiske profiler av tilbakevendende tumorkloner gjennom seriell DNA-karakterisering på NGS-plattformen
Tidsramme: 5 år
5 år
Identifikasjon av epigenetiske profiler av tilbakevendende tumorkloner gjennom seriell RNA-karakterisering på NGS-plattformen
Tidsramme: 5 år
5 år
Identifikasjon av DNA-metyleringsprofiler av tilbakevendende tumorkloner gjennom seriell metylomanalyse via MethylSeq
Tidsramme: 5 år
5 år
Ikke-invasiv påvisning av cfDNA-metyleringsprofiler ved å utføre ultradyp målrettet NGS på blodprøver
Tidsramme: 5 år
5 år
Ikke-invasiv påvisning av cfDNA-metyleringsprofiler ved å utføre cfMeDIP-seq på blodprøver
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Hovedetterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

29. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere