- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03364621
Omfattende genomisk profilering av kolorektal kreftpasienter med isolerte levermetastaser for å forstå respons og motstand mot kreftterapi (COMPARISON)
27. juni 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er en prospektiv studie som undersøker sykdomsforløpet til pasienter med tykktarmskreft som har fått kreften spredt til leveren.
Målet med denne studien er å finne potensielle biomarkører for tilbakefall av sykdom og terapeutiske mål for prognostisk informasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC), den nest største årsaken til kreftdødelighet, har ofte et mønster av å målrette leveren under innledende metastaser.
Den omfattende genomiske profileringen av kolorektal kreftpasienter med isolerte levermetastaser for å forstå respons og motstand mot kreftterapi (COMPARISON) har som mål å vurdere sykdomsforløpet til CRC ved å samle primærtumor- og metastatiske leverprøver etter preoperativ kjemoterapi.
Hvis tilbakefall oppstår etter kirurgisk reseksjon av leveren, vil det også bli tatt biopsier for molekylær analyse.
Som et resultat kan disse prøvene analyseres for kjemoterapiresistensmekanismer og terapeutiske mål for å bestemme potensielle kliniske utfall for denne spesielle undergruppen av CRC-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
metastatisk kolorektal kreft, isolerte levermetastaser, minst 3 runder med kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI +/- Bevacizumab) før planlagt leverreseksjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet CRC med isolert levermetastase
- Pasienter må planlegges for en levermetastasektomi
- Pasienter må ha mottatt minst 3 sykluser med kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI med eller uten Bevacizumab) før den planlagte levermetastasektomien
- Primærsvulst må anses resekterbar med en plan for at dette enten skal skje samtidig med leverreseksjonen eller i etterkant av dette.
- Hvis primær allerede er reseksjonert før leverreseksjon, må arkivvev være tilgjengelig for genomisk analyse
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-resekterbare eller borderline resektable isolerte levermetastaser som bedømt av det multidisiplinære hepatobiliære tumorstyret ved PM eller BCCA etter et kurs med preoperativ kjemoterapi vil bli ekskludert
- Pasienter med tegn på mulig metastatisk sykdom på noen steder utenfor leveren er ikke kvalifisert
- Pasienter med noen alvorlig komorbiditet eller komorbiditet som vil gi leverreseksjon svært høy risiko etter etterforskerens mening
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
- Pasienter med en tidligere historie med annen primær kreft behandlet innen 5 år etter studiestart er ikke kvalifisert bortsett fra de med basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og intraepitelial neoplasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metastatisk tykktarmskreft med isolert levermetastase
Pasienter med avansert kolorektal kreft med isolert levermetastaser.
Primærkreft må kunne reseceres (hvis det ikke finnes noe arkiv) og pasienten må planlegges for leverreseksjon med minst 3 sykluser med kjemoterapi før leveroperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utnyttelsesgrad av karakteriserte genomiske og epigenetiske trekk assosiert med kjemoterapiresistens og tumorresidiv i kliniske miljøer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av epigenetiske profiler av tilbakevendende tumorkloner gjennom seriell DNA-karakterisering på NGS-plattformen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Identifikasjon av epigenetiske profiler av tilbakevendende tumorkloner gjennom seriell RNA-karakterisering på NGS-plattformen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Identifikasjon av DNA-metyleringsprofiler av tilbakevendende tumorkloner gjennom seriell metylomanalyse via MethylSeq
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ikke-invasiv påvisning av cfDNA-metyleringsprofiler ved å utføre ultradyp målrettet NGS på blodprøver
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ikke-invasiv påvisning av cfDNA-metyleringsprofiler ved å utføre cfMeDIP-seq på blodprøver
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Hovedetterforsker: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Hovedetterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- COMPARISON-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .