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Umfassende genomische Profilierung von Darmkrebspatienten mit isolierten Lebermetastasen, um das Ansprechen und die Resistenz gegenüber einer Krebstherapie zu verstehen (COMPARISON)

27. Juni 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die den Krankheitsverlauf von Patienten mit Darmkrebs untersucht, bei denen sich der Krebs auf die Leber ausgebreitet hat. Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Biomarker für das Wiederauftreten von Krankheiten und therapeutische Ziele für prognostische Informationen zu finden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC), die zweithäufigste Krebstodesursache, weist bei anfänglichen Metastasen häufig ein Muster auf, das auf die Leber abzielt. Die Comprehensive Genomic Profiling of Colorectal Cancer Patients with Insulated Liver Metastases to Understand Response and Resistance to Cancer Therapy (COMPARISON) zielt darauf ab, den Krankheitsverlauf von CRC durch die Entnahme von Primärtumor- und metastasierten Leberproben nach einer präoperativen Chemotherapie zu beurteilen. Kommt es nach einer chirurgischen Leberresektion zu einem Rückfall, werden auch Biopsien zur molekularen Analyse durchgeführt. Infolgedessen können diese Proben auf Chemotherapie-Resistenzmechanismen und therapeutische Ziele analysiert werden, um mögliche klinische Ergebnisse für diese spezielle Untergruppe von CRC-Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

metastasierter Darmkrebs, isolierte Lebermetastasen, mindestens 3 Runden Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI +/- Bevacizumab) vor der geplanten Leberresektion

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes CRC mit isolierter Lebermetastasierung haben
  2. Bei den Patienten muss eine hepatische Metastasektomie eingeplant werden
  3. Die Patienten müssen vor der geplanten hepatischen Metastasektomie mindestens 3 Zyklen Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab) erhalten haben
  4. Der Primärtumor muss als resezierbar angesehen werden, mit einem Plan, dass dieser entweder gleichzeitig mit der Leberresektion oder im Anschluss daran auftritt.
  5. Wenn vor der Leberresektion bereits eine Primärresektion durchgeführt wurde, muss Archivgewebe für die Genomanalyse verfügbar sein
  6. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht resezierbaren oder grenzwertig resezierbaren isolierten Lebermetastasen nach Beurteilung durch das multidisziplinäre hepatobiliäre Tumorboard bei PM oder BCCA nach einer präoperativen Chemotherapie werden ausgeschlossen
  2. Patienten mit Anzeichen einer möglichen metastasierenden Erkrankung an beliebigen Stellen außerhalb der Leber sind nicht teilnahmeberechtigt
  3. Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Leberresektion mit einem sehr hohen Risiko darstellen
  4. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen primären Krebserkrankung, die innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt behandelt wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme derjenigen mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und intraepithelialer Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Metastasierter Darmkrebs mit isolierter Lebermetastasierung
Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit isolierter Lebermetastasierung. Der primäre Krebs muss resezierbar sein (sofern keine Archivdaten vorhanden sind) und vor der Leberoperation muss eine Leberresektion mit mindestens 3 Zyklen Chemotherapie für den Patienten geplant werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzungsraten charakterisierter genomischer und epigenetischer Merkmale im Zusammenhang mit Chemotherapieresistenz und Tumorrezidiven im klinischen Umfeld
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung epigenetischer Profile wiederkehrender Tumorklone durch serielle DNA-Charakterisierung auf der NGS-Plattform
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Identifizierung epigenetischer Profile wiederkehrender Tumorklone durch serielle RNA-Charakterisierung auf der NGS-Plattform
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Identifizierung von DNA-Methylierungsprofilen wiederkehrender Tumorklone durch serielle Methylomanalyse über MethylSeq
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nicht-invasiver Nachweis von cfDNA-Methylierungsprofilen durch Durchführung ultratiefer gezielter NGS an Blutproben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nicht-invasiver Nachweis von cfDNA-Methylierungsprofilen durch Durchführung von cfMeDIP-seq an Blutproben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Hauptermittler: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Hauptermittler: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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