- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03364621
Umfassende genomische Profilierung von Darmkrebspatienten mit isolierten Lebermetastasen, um das Ansprechen und die Resistenz gegenüber einer Krebstherapie zu verstehen (COMPARISON)
27. Juni 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die den Krankheitsverlauf von Patienten mit Darmkrebs untersucht, bei denen sich der Krebs auf die Leber ausgebreitet hat.
Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Biomarker für das Wiederauftreten von Krankheiten und therapeutische Ziele für prognostische Informationen zu finden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC), die zweithäufigste Krebstodesursache, weist bei anfänglichen Metastasen häufig ein Muster auf, das auf die Leber abzielt.
Die Comprehensive Genomic Profiling of Colorectal Cancer Patients with Insulated Liver Metastases to Understand Response and Resistance to Cancer Therapy (COMPARISON) zielt darauf ab, den Krankheitsverlauf von CRC durch die Entnahme von Primärtumor- und metastasierten Leberproben nach einer präoperativen Chemotherapie zu beurteilen.
Kommt es nach einer chirurgischen Leberresektion zu einem Rückfall, werden auch Biopsien zur molekularen Analyse durchgeführt.
Infolgedessen können diese Proben auf Chemotherapie-Resistenzmechanismen und therapeutische Ziele analysiert werden, um mögliche klinische Ergebnisse für diese spezielle Untergruppe von CRC-Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
metastasierter Darmkrebs, isolierte Lebermetastasen, mindestens 3 Runden Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI +/- Bevacizumab) vor der geplanten Leberresektion
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes CRC mit isolierter Lebermetastasierung haben
- Bei den Patienten muss eine hepatische Metastasektomie eingeplant werden
- Die Patienten müssen vor der geplanten hepatischen Metastasektomie mindestens 3 Zyklen Chemotherapie (FOLFOX oder FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab) erhalten haben
- Der Primärtumor muss als resezierbar angesehen werden, mit einem Plan, dass dieser entweder gleichzeitig mit der Leberresektion oder im Anschluss daran auftritt.
- Wenn vor der Leberresektion bereits eine Primärresektion durchgeführt wurde, muss Archivgewebe für die Genomanalyse verfügbar sein
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht resezierbaren oder grenzwertig resezierbaren isolierten Lebermetastasen nach Beurteilung durch das multidisziplinäre hepatobiliäre Tumorboard bei PM oder BCCA nach einer präoperativen Chemotherapie werden ausgeschlossen
- Patienten mit Anzeichen einer möglichen metastasierenden Erkrankung an beliebigen Stellen außerhalb der Leber sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Leberresektion mit einem sehr hohen Risiko darstellen
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen primären Krebserkrankung, die innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt behandelt wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme derjenigen mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und intraepithelialer Neoplasie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Metastasierter Darmkrebs mit isolierter Lebermetastasierung
Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit isolierter Lebermetastasierung.
Der primäre Krebs muss resezierbar sein (sofern keine Archivdaten vorhanden sind) und vor der Leberoperation muss eine Leberresektion mit mindestens 3 Zyklen Chemotherapie für den Patienten geplant werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nutzungsraten charakterisierter genomischer und epigenetischer Merkmale im Zusammenhang mit Chemotherapieresistenz und Tumorrezidiven im klinischen Umfeld
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung epigenetischer Profile wiederkehrender Tumorklone durch serielle DNA-Charakterisierung auf der NGS-Plattform
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Identifizierung epigenetischer Profile wiederkehrender Tumorklone durch serielle RNA-Charakterisierung auf der NGS-Plattform
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Identifizierung von DNA-Methylierungsprofilen wiederkehrender Tumorklone durch serielle Methylomanalyse über MethylSeq
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Nicht-invasiver Nachweis von cfDNA-Methylierungsprofilen durch Durchführung ultratiefer gezielter NGS an Blutproben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Nicht-invasiver Nachweis von cfDNA-Methylierungsprofilen durch Durchführung von cfMeDIP-seq an Blutproben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Hauptermittler: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Hauptermittler: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPARISON-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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