Komplexní genomické profilování pacientů s kolorektálním karcinomem s izolovanými jaterními metastázami k pochopení odpovědi a odolnosti na léčbu rakoviny (COMPARISON)
27. června 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Toto je prospektivní studie zkoumající průběh onemocnění pacientů s kolorektálním karcinomem, u kterých se rakovina rozšířila do jater.
Cílem této studie je nalézt potenciální biomarkery pro recidivu onemocnění a terapeutické cíle pro prognostické informace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC), 2. hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu, má často vzorec zacílení na játra během počátečních metastáz.
Studie Komplexní genomové profilování pacientů s kolorektálním karcinomem s izolovanými jaterními metastázami za účelem porozumění odpovědi a odolnosti na léčbu rakoviny (COMPARISON) si klade za cíl zhodnotit průběh onemocnění CRC odběrem vzorků primárního nádoru a metastatických jater po předoperační chemoterapii.
Pokud po chirurgické resekci jater dojde k relapsu, budou také provedeny biopsie pro molekulární analýzu.
Výsledkem je, že tyto vzorky mohou být analyzovány na mechanismy rezistence na chemoterapii a terapeutické cíle, aby se určily potenciální klinické výsledky pro tuto konkrétní podskupinu pacientů s CRC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
metastazující kolorektální karcinom, izolované jaterní metastázy, minimálně 3 kola chemoterapie (FOLFOX nebo FOLFIRI +/- Bevacizumab) před plánovanou resekcí jater
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený CRC s izolovanou jaterní metastázou
- U pacientů musí být plánována jaterní metastazektomie
- Pacienti musí před plánovanou jaterní metastázektomií podstoupit alespoň 3 cykly chemoterapie (FOLFOX nebo FOLFIRI s nebo bez bevacizumabu)
- Primární tumor musí být považován za resekabilní s plánem, aby k tomu došlo buď současně s resekcí jater nebo následně po ní.
- Pokud byla primární resekce již resekována před resekcí jater, musí být k dispozici archivní tkáň pro genomickou analýzu
- Pacienti musí být starší 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekabilními nebo hraničně resekabilními izolovanými jaterními metastázami, jak bylo posouzeno multidisciplinární komisí pro hepatobiliární nádory při PM nebo BCCA po cyklu předoperační chemoterapie, budou vyloučeni
- Pacienti s prokázaným možným metastatickým onemocněním na jakémkoli místě mimo játra nejsou vhodní
- Pacienti s jakoukoli závažnou komorbiditou nebo komorbiditami, které podle názoru výzkumníka způsobí velmi vysoké riziko resekce jater
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
- Pacienti s předchozí anamnézou jiného primárního karcinomu léčeného během 5 let od vstupu do studie nejsou vhodní, s výjimkou pacientů s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže a intraepiteliální neoplazií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Metastatický kolorektální karcinom s izolovanou metastázou v játrech
Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem s izolovanou jaterní metastázou.
Primární karcinom musí být resekabilní (pokud neexistuje žádný archiv) au pacienta musí být před operací jater plánována resekce jater s alespoň 3 cykly chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra využití charakterizovaných genomických a epigenetických rysů spojených s rezistencí na chemoterapii a recidivou nádoru v klinických prostředích
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace epigenetických profilů recidivujících nádorových klonů prostřednictvím sériové charakterizace DNA na platformě NGS
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Identifikace epigenetických profilů recidivujících nádorových klonů prostřednictvím sériové charakterizace RNA na platformě NGS
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Identifikace DNA metylačních profilů recidivujících nádorových klonů pomocí sériové analýzy methylomu pomocí MethylSeq
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Neinvazivní detekce metylačních profilů cfDNA provedením ultra-hlubokého cíleného NGS na krevních vzorcích
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Neinvazivní detekce metylačních profilů cfDNA provedením cfMeDIP-seq na vzorcích krve
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- COMPARISON-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .