- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03364621
Omfattande genomisk profilering av kolorektal cancerpatienter med isolerade levermetastaser för att förstå respons och motståndskraft mot cancerterapi (COMPARISON)
27 juni 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Detta är en prospektiv studie som undersöker sjukdomsförloppet hos patienter med kolorektal cancer som har fått sin cancer spridd till levern.
Syftet med denna studie är att hitta potentiella biomarkörer för sjukdomsåterfall och terapeutiska mål för prognostisk information.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC), den 2:a vanligaste orsaken till cancerdödlighet, har ofta ett mönster att rikta in sig mot levern under initiala metastaser.
Den omfattande genomiska profileringen av kolorektalcancerpatienter med isolerade levermetastaser för att förstå respons och motstånd mot cancerterapi (COMPARISON) syftar till att bedöma sjukdomsförloppet av CRC genom att samla primära tumör- och metastaserande leverprover efter preoperativ kemoterapi.
Om återfall inträffar efter kirurgisk resektion av levern kommer biopsier också att göras för molekylär analys.
Som ett resultat kan dessa prover analyseras för kemoterapiresistensmekanismer och terapeutiska mål för att bestämma potentiella kliniska resultat för denna speciella undergrupp av CRC-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
metastaserad kolorektal cancer, isolerade levermetastaser, minst 3 omgångar av kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI +/- Bevacizumab) före planerad leverresektion
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftade CRC med isolerad levermetastas
- Patienter måste planeras för en levermetastasektomi
- Patienterna måste ha fått minst 3 cykler av kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI med eller utan Bevacizumab) före den planerade levermetastasektomin
- Primärtumör måste anses resektabel med en plan för att detta antingen ska inträffa samtidigt med leverresektionen eller efter detta.
- Om primär redan har resekerats före leverresektion måste arkivvävnad finnas tillgänglig för genomisk analys
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med opererbara eller borderline resekterbara isolerade levermetastaser som bedömts av den multidisciplinära hepatobiliära tumörstyrelsen vid PM eller BCCA efter en kurs av preoperativ kemoterapi kommer att exkluderas
- Patienter med tecken på möjlig metastaserande sjukdom på något ställe utanför levern är inte berättigade
- Patienter med någon större samsjuklighet eller komorbiditet som kommer att göra leverresektion mycket hög risk enligt utredarens åsikt
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer.
- Patienter med en tidigare historia av en annan primär cancer som behandlats inom 5 år efter att studien påbörjats är inte berättigade förutom de med basalcells- eller skivepitelcancer i huden och intraepitelial neoplasi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metastaserad kolorektal cancer med isolerad levermetastas
Patienter med avancerad kolorektal cancer med isolerade levermetastaser.
Primär cancer måste vara resekterbar (om inget arkiv finns) och patienten måste planeras för leverresektion med minst 3 cykler av kemoterapi före leverkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utnyttjandegrad av karakteriserade genomiska och epigenetiska egenskaper associerade med kemoterapiresistens och tumörrecidiv i kliniska miljöer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av epigenetiska profiler av återkommande tumörkloner genom seriell DNA-karakterisering på NGS-plattformen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Identifiering av epigenetiska profiler av återkommande tumörkloner genom seriell RNA-karakterisering på NGS-plattformen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Identifiering av DNA-metyleringsprofiler för återkommande tumörkloner genom seriell metylomanalys via MethylSeq
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Icke-invasiv detektion av cfDNA-metyleringsprofiler genom att utföra ultradjupt riktad NGS på blodprover
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Icke-invasiv detektion av cfDNA-metyleringsprofiler genom att utföra cfMeDIP-seq på blodprover
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Huvudutredare: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Huvudutredare: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- COMPARISON-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .