- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364621
Perfil genômico abrangente de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas isoladas para entender a resposta e a resistência à terapia contra o câncer (COMPARISON)
27 de junho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este é um estudo prospectivo que investiga o curso da doença de pacientes com câncer colorretal que tiveram o câncer espalhado para o fígado.
O objetivo deste estudo é encontrar potenciais biomarcadores para recorrência da doença e alvos terapêuticos para informação prognóstica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC), a 2ª principal causa de mortalidade por câncer, geralmente tem um padrão de direcionamento para o fígado durante as metástases iniciais.
O estudo de perfil genômico abrangente de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas isoladas para entender a resposta e a resistência à terapia do câncer (COMPARISON) visa avaliar o curso da doença do CRC coletando amostras de tumor primário e fígado metastático após a quimioterapia pré-operatória.
Se ocorrer recidiva após a ressecção cirúrgica do fígado, também serão feitas biópsias para análise molecular.
Como resultado, essas amostras podem ser analisadas quanto aos mecanismos de resistência à quimioterapia e alvos terapêuticos para determinar possíveis resultados clínicos para esse subconjunto específico de pacientes com CRC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
câncer colorretal metastático, metástases hepáticas isoladas, pelo menos 3 rodadas de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI +/- Bevacizumabe) antes da ressecção hepática planejada
Descrição
Critério de eleição:
- Os pacientes devem ter CCR confirmado histologicamente com metástase hepática isolada
- Os pacientes devem ser planejados para uma metastasectomia hepática
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 ciclos de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI com ou sem Bevacizumabe) antes da metastasectomia hepática planejada
- O tumor primário deve ser considerado ressecável com um plano para que isso ocorra simultaneamente com a ressecção hepática ou posteriormente a ela.
- Se o primário já tiver sido ressecado antes da ressecção hepática, o tecido de arquivo deve estar disponível para análise genômica
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases hepáticas isoladas irressecáveis ou limítrofes ressecáveis, conforme julgado pelo conselho multidisciplinar de tumores hepatobiliares em PM ou BCCA após um curso de quimioterapia pré-operatória, serão excluídos
- Pacientes com evidência de possível doença metastática em quaisquer locais fora do fígado não são elegíveis
- Pacientes com qualquer comorbidade importante ou comorbidades que tornem a ressecção hepática de risco muito alto na opinião do investigador
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicasse a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
- Pacientes com história prévia de outro câncer primário tratado dentro de 5 anos após a entrada no estudo não são elegíveis, exceto aqueles com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Câncer Colorretal Metastático com Metástase Hepática Isolada
Pacientes com câncer colorretal avançado com metástase hepática isolada.
O câncer primário deve ser ressecável (se não houver arquivamento) e o paciente deve ser planejado para ressecção hepática com pelo menos 3 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de utilização de características genômicas e epigenéticas caracterizadas associadas à resistência à quimioterapia e recorrência tumoral em ambientes clínicos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de perfis epigenéticos de clones tumorais recorrentes através da caracterização seriada de DNA na plataforma NGS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Identificação de perfis epigenéticos de clones tumorais recorrentes através da caracterização seriada de RNA na plataforma NGS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Identificação de perfis de metilação de DNA de clones tumorais recorrentes por meio de análise de metiloma serial via MethylSeq
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Detecção não invasiva de perfis de metilação do cfDNA por meio da realização de NGS direcionado ultraprofundo em amostras de sangue
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Detecção não invasiva de perfis de metilação do cfDNA realizando cfMeDIP-seq em amostras de sangue
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- COMPARISON-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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