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Perfil genômico abrangente de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas isoladas para entender a resposta e a resistência à terapia contra o câncer (COMPARISON)

27 de junho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este é um estudo prospectivo que investiga o curso da doença de pacientes com câncer colorretal que tiveram o câncer espalhado para o fígado. O objetivo deste estudo é encontrar potenciais biomarcadores para recorrência da doença e alvos terapêuticos para informação prognóstica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC), a 2ª principal causa de mortalidade por câncer, geralmente tem um padrão de direcionamento para o fígado durante as metástases iniciais. O estudo de perfil genômico abrangente de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas isoladas para entender a resposta e a resistência à terapia do câncer (COMPARISON) visa avaliar o curso da doença do CRC coletando amostras de tumor primário e fígado metastático após a quimioterapia pré-operatória. Se ocorrer recidiva após a ressecção cirúrgica do fígado, também serão feitas biópsias para análise molecular. Como resultado, essas amostras podem ser analisadas quanto aos mecanismos de resistência à quimioterapia e alvos terapêuticos para determinar possíveis resultados clínicos para esse subconjunto específico de pacientes com CRC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

câncer colorretal metastático, metástases hepáticas isoladas, pelo menos 3 rodadas de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI +/- Bevacizumabe) antes da ressecção hepática planejada

Descrição

Critério de eleição:

  1. Os pacientes devem ter CCR confirmado histologicamente com metástase hepática isolada
  2. Os pacientes devem ser planejados para uma metastasectomia hepática
  3. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 ciclos de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI com ou sem Bevacizumabe) antes da metastasectomia hepática planejada
  4. O tumor primário deve ser considerado ressecável com um plano para que isso ocorra simultaneamente com a ressecção hepática ou posteriormente a ela.
  5. Se o primário já tiver sido ressecado antes da ressecção hepática, o tecido de arquivo deve estar disponível para análise genômica
  6. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  7. Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases hepáticas isoladas irressecáveis ​​ou limítrofes ressecáveis, conforme julgado pelo conselho multidisciplinar de tumores hepatobiliares em PM ou BCCA após um curso de quimioterapia pré-operatória, serão excluídos
  2. Pacientes com evidência de possível doença metastática em quaisquer locais fora do fígado não são elegíveis
  3. Pacientes com qualquer comorbidade importante ou comorbidades que tornem a ressecção hepática de risco muito alto na opinião do investigador
  4. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicasse a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
  5. Pacientes com história prévia de outro câncer primário tratado dentro de 5 anos após a entrada no estudo não são elegíveis, exceto aqueles com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer Colorretal Metastático com Metástase Hepática Isolada
Pacientes com câncer colorretal avançado com metástase hepática isolada. O câncer primário deve ser ressecável (se não houver arquivamento) e o paciente deve ser planejado para ressecção hepática com pelo menos 3 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de utilização de características genômicas e epigenéticas caracterizadas associadas à resistência à quimioterapia e recorrência tumoral em ambientes clínicos
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de perfis epigenéticos de clones tumorais recorrentes através da caracterização seriada de DNA na plataforma NGS
Prazo: 5 anos
5 anos
Identificação de perfis epigenéticos de clones tumorais recorrentes através da caracterização seriada de RNA na plataforma NGS
Prazo: 5 anos
5 anos
Identificação de perfis de metilação de DNA de clones tumorais recorrentes por meio de análise de metiloma serial via MethylSeq
Prazo: 5 anos
5 anos
Detecção não invasiva de perfis de metilação do cfDNA por meio da realização de NGS direcionado ultraprofundo em amostras de sangue
Prazo: 5 anos
5 anos
Detecção não invasiva de perfis de metilação do cfDNA realizando cfMeDIP-seq em amostras de sangue
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

29 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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