白金系温熱腹腔内化学療法の臨床薬理学 (GUTOX)
2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center
白金ベースの高熱腹腔内化学療法の臨床薬理学：腫瘍、全身および人体への暴露（GUTOX）に対するフラッシングの影響の調査
現在、HIPEC 後の追加のフラッシュが、腫瘍のプラチナ曝露、全身のプラチナ曝露、排液中のプラチナ濃度、およびそれによる個人の曝露に及ぼす影響に関する知識が不足しています。
したがって、研究者は、腫瘍露出、全身露出、および創傷滲出液濃度に対する HIPEC 後の紅潮の影響を調査するための研究を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) と組み合わせた細胞縮小手術は、腹腔内癌の結果としての腹膜癌腫症患者の治療における標準治療です。
多くの（国際）センターでは、一次 HIPEC 治療にオキサリプラチンが使用されています。
460mg/m2 のオキサリプラチン投与量が広く受け入れられていますが、HIPEC の正確な手順は施設や外科医によって異なります。
腹腔内の容積は多種多様であるため、灌流液中のプラチナ濃度は患者によって異なる場合があります。
さらに、オキサリプラチン投与の最後にクリスタロイドで HIPEC システムをフラッシュすることの有用性についてはコンセンサスがありません。
フラッシングは主に、限外濾過可能なプラチナの全身への曝露と、プラチナで汚染された滲出液への人的曝露の両方を最小限に抑えるという考えで行われます。
一方、腹腔内の腫瘍細胞は高濃度のオキサリプラチンに長時間さらされるため、紅潮を伴わない HIPEC は有効性を高める可能性があります。
フラッシュのオプションは、外科医の個人的な好みに基づいています。
現在、フラッシングが腫瘍のプラチナ曝露、全身のプラチナ曝露、排液中のプラチナ濃度、ひいては個人の曝露に及ぼす影響に関する知識が不足しています。
したがって、研究者は、腫瘍露出、全身露出、および創傷滲出液濃度に対する HIPEC 後の紅潮の影響を調査するための研究を実施したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-定期的なケアの一環としてオキサリプラチンによるHIPEC治療を受ける腹膜癌腫症と診断された患者。
説明
包含基準:
被験者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。
注: インフォームド コンセントは、指定されたスクリーニング ウィンドウの開始前に得られる場合があります。
注: 被験者の日常的な臨床管理 (血球計算、画像検査など) の一環として実施され、インフォームド コンセントに署名する前に取得された手順は、スクリーニングまたはベースラインの目的で利用される場合があります。
- 18歳以上
- -術前に特定された原発性または再発性の腹膜癌腫症（PC）の診断が確認された結腸直腸起源の患者で、ルーチンの臨床ケアに従ってオキサリプラチンによるHIPEC治療が計画されている
除外基準:
1) CC-0 の cytoreduction スコアを達成しない患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIPEC患者
-オキサリプラチンによるHIPEC治療を受ける腹膜癌腫症の診断を受けた患者。
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HIPEC 後の生理食塩水によるフラッシング
HIPEC 後の生理食塩水によるフラッシングなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラッシング前後の組織プラチナ露出の変化
時間枠：オキサリプラチン注入溶液が腹腔から回収された直後、および追加のフラッシングが行われた直後。これはすべて、HIPEC の開始後 1 時間以内に行われます。
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生理食塩水で洗い流す前後の非腫瘍腹膜組織サンプルの組織プラチナ露出の変化
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オキサリプラチン注入溶液が腹腔から回収された直後、および追加のフラッシングが行われた直後。これはすべて、HIPEC の開始後 1 時間以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷滲出液のプラチナ濃度
時間枠：HIPEC後3日目まで
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創傷浸出液サンプルのプラチナ濃度は、ドレーンで測定されます
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HIPEC後3日目まで
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総プラチナと非結合プラチナの全身暴露
時間枠：HIPEC後3日目まで
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合計および未結合のプラチナの全身暴露は、13 の血液サンプルを使用して測定されます。
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HIPEC後3日目まで
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点眼液中の合計および未結合のプラチナ濃度
時間枠：すべてのサンプルは、HIPEC 手順中に 30 分以内に採取されます
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点眼液中の合計および未結合のプラチナ濃度は、HIPEC手順中に取得される点滴液の3つのサンプルで測定されます
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すべてのサンプルは、HIPEC 手順中に 30 分以内に採取されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年6月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。