Farmacologia clinica della chemioterapia intraperitoneale ipertermica a base di platino (GUTOX)
16 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Farmacologia clinica della chemioterapia intraperitoneale ipertermica a base di platino: esplorazione dell'impatto del rossore sull'esposizione tumorale, sistemica e del personale (GUTOX)
Attualmente, vi è una mancanza di conoscenza sull'effetto del lavaggio aggiuntivo dopo HIPEC sull'esposizione al platino tumorale, sull'esposizione sistemica al platino e sulla concentrazione di platino nell'essudato di drenaggio e quindi sull'esposizione personale.
Pertanto i ricercatori vogliono eseguire uno studio per studiare l'effetto del lavaggio dopo HIPEC sull'esposizione al tumore, sull'esposizione sistemica e sulla concentrazione dell'essudato della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia citoriduttiva combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è la cura standard nel trattamento di pazienti con carcinomatosi peritoneale a seguito di tumori intra-addominali.
In molti centri (inter)nazionali l'oxaliplatino viene utilizzato per il trattamento HIPEC primario.
Sebbene la dose di oxaliplatino di 460 mg/m2 sia ampiamente accettata, l'esatta procedura dell'HIPEC differisce a seconda delle istituzioni e dei chirurghi.
A causa di una grande varietà nel volume della cavità addominale, la concentrazione di platino nel perfusato potrebbe differire tra i pazienti.
Inoltre, non vi è consenso sull'utilità di lavare il sistema HIPEC con cristalloidi al termine della somministrazione di oxaliplatino.
Il lavaggio viene eseguito prevalentemente con l'idea di ridurre al minimo sia l'esposizione sistemica del platino ultrafiltrabile sia l'esposizione del personale all'essudato contaminato dal platino.
D'altra parte, HIPEC senza lavaggio potrebbe aumentare l'efficacia perché le cellule tumorali intraperitoneali sono esposte ad alte concentrazioni di oxaliplatino per un periodo di tempo più lungo.
L'opzione del lavaggio si basa su una preferenza individuale del chirurgo.
Attualmente, vi è una mancanza di conoscenza sull'effetto del lavaggio sull'esposizione tumorale al platino, sull'esposizione sistemica al platino e sulla concentrazione di platino nell'essudato di drenaggio e quindi sull'esposizione personale.
Pertanto i ricercatori vogliono eseguire uno studio per studiare l'effetto del lavaggio dopo HIPEC sull'esposizione al tumore, sull'esposizione sistemica e sulla concentrazione dell'essudato della ferita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinomatosi peritoneale sottoposti a trattamento HIPEC con oxaliplatino come parte delle cure di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up.
Nota: il consenso informato può essere ottenuto prima dell'inizio della finestra di screening specificata.
Nota: le procedure condotte come parte della gestione clinica di routine del soggetto (ad esempio, emocromo, studio di imaging) e ottenute prima della firma del consenso informato possono essere utilizzate per scopi di screening o di riferimento.
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi confermata di carcinomatosi peritoneale (PC) primaria o ricorrente identificata prima dell'intervento di origine colorettale che è pianificata per il trattamento HIPEC con oxaliplatino secondo le cure cliniche di routine
Criteri di esclusione:
1) I pazienti che non raggiungono un punteggio di citoriduzione di CC-0 saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti HIPEC
Pazienti con diagnosi di carcinomatosi peritoneale sottoposti a trattamento HIPEC con oxaliplatino.
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lavaggio con fluido salino dopo HIPEC
NESSUN lavaggio con fluido salino dopo HIPEC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'esposizione al platino dei tessuti prima e dopo il lavaggio
Lasso di tempo: immediatamente dopo che la soluzione di oxaliplatino instillato è stata prelevata dalla cavità addominale e subito dopo aver eseguito un ulteriore lavaggio. Tutto ciò avviene entro 1 ora dall'inizio dell'HIPEC.
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Variazione dell'esposizione al platino del tessuto del campione di tessuto peritoneale non tumorale prima e dopo il lavaggio con soluzione salina
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immediatamente dopo che la soluzione di oxaliplatino instillato è stata prelevata dalla cavità addominale e subito dopo aver eseguito un ulteriore lavaggio. Tutto ciò avviene entro 1 ora dall'inizio dell'HIPEC.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di platino nell'essudato della ferita
Lasso di tempo: fino al giorno 3 post-HIPEC
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la concentrazione di platino nei campioni di essudato della ferita sarà misurata nei drenaggi
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fino al giorno 3 post-HIPEC
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esposizione sistemica del platino totale e non legato
Lasso di tempo: fino al giorno 3 post-HIPEC
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l'esposizione sistemica del platino totale e non legato sarà misurata utilizzando 13 campioni di sangue
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fino al giorno 3 post-HIPEC
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concentrazione di platino totale e non legato nell'instillato
Lasso di tempo: tutti i campioni saranno prelevati entro 30 minuti durante la procedura HIPEC
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la concentrazione di platino totale e non legato nell'instillato sarà misurata in 3 campioni di soluzione di instillato che saranno ottenuti durante la procedura HIPEC
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tutti i campioni saranno prelevati entro 30 minuti durante la procedura HIPEC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUTOX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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