Platinapohjaisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian kliininen farmakologia (GUTOX)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Platinapohjaisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian kliininen farmakologia: punoituksen vaikutuksen tutkiminen kasvaimiin, systeemiseen ja henkilöstön altistumiseen (GUTOX)
Tällä hetkellä ei ole tietoa HIPEC:n jälkeisen lisähuuhtelun vaikutuksesta kasvaimen platinaaltistukseen, systeemiseen platinaaltistukseen ja platinapitoisuuteen viemäriputkessa ja siten henkilökohtaiseen altistumiseen.
Siksi tutkijat haluavat suorittaa tutkimuksen, jossa selvitetään HIPEC:n jälkeisen punoituksen vaikutusta kasvainaltistukseen, systeemiseen altistukseen ja haavaeritteen pitoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) on tavanomaista hoitoa potilaiden hoidossa, joilla on vatsaontelonsisäisten syöpien aiheuttama vatsaontelosyöpä.
Monissa (kansainvälisissä) keskuksissa oksaliplatiinia käytetään ensisijaisena HIPEC-hoitona.
Vaikka oksaliplatiiniannos 460 mg/m2 on laajalti hyväksytty, HIPEC:n tarkka toimenpide vaihtelee laitosten ja kirurgien välillä.
Koska vatsaontelon tilavuus vaihtelee, platinapitoisuus perfusaatissa saattaa vaihdella potilaiden välillä.
Lisäksi ei ole yksimielisyyttä siitä, onko HIPEC-järjestelmä huuhdeltava kristalloideilla oksaliplatiinin annon lopussa.
Huuhtelu suoritetaan pääasiassa ajatuksena minimoida sekä systeeminen altistuminen ultrasuodatettavalle platinalle että henkilöstön altistuminen platinakontaminoituneelle eritteelle.
Toisaalta HIPEC ilman huuhtelua saattaa lisätä tehokkuutta, koska vatsaontelonsisäiset kasvainsolut altistuvat korkeille oksaliplatiinipitoisuuksille pidemmän aikaa.
Huuhteluvaihtoehto perustuu kirurgin yksilölliseen mieltymykseen.
Tällä hetkellä ei ole tietoa huuhtelun vaikutuksesta kasvaimen platinaaltistukseen, systeemiseen platinaaltistukseen ja platinapitoisuuteen viemäriputkessa ja siten henkilökohtaiseen altistumiseen.
Siksi tutkijat haluavat suorittaa tutkimuksen, jossa selvitetään HIPEC:n jälkeisen punoituksen vaikutusta kasvainaltistukseen, systeemiseen altistukseen ja haavaeritteen pitoisuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsakalvon karsinomatoosi ja joille tehdään HIPEC-hoitoa oksaliplatiinilla osana rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
Huomautus: Tietoinen suostumus voidaan saada ennen määritellyn seulontaikkunan alkamista.
Huomautus: Toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa (esim. verenkuva, kuvantamistutkimus) ja jotka on saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, voidaan käyttää seulonta- tai lähtötilanteen tarkoituksiin.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi preoperatiivisesti todetusta primaarisesta tai toistuvasta peritoneaalisesta karsinomatoosista (PC), joka on peräisin kolorektaalisesta alkuperästä, joille suunnitellaan HIPEC-hoitoa oksaliplatiinilla rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, jotka eivät saavuta sytoreduktion pistemäärää CC-0, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIPEC-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsakalvon karsinomatoosi ja joille tehdään HIPEC-hoitoa oksaliplatiinilla.
|
huuhtelu suolaliuoksella HIPEC:n jälkeen
EI huuhtelua suolaliuoksella HIPEC:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kudosten platinaaltistuksessa ennen ja jälkeen huuhtelun
Aikaikkuna: välittömästi sen jälkeen, kun oksaliplatiini-instillaattiliuos on otettu vatsaontelosta ja välittömästi lisähuuhtelun jälkeen. Tämä kaikki tapahtuu 1 tunnin sisällä HIPEC:n alkamisesta.
|
Muutos kudosten platinaaltistuksessa ei-kasvaimen peritoneaalikudosnäytteessä ennen ja jälkeen suolaliuoksella huuhtelun
|
välittömästi sen jälkeen, kun oksaliplatiini-instillaattiliuos on otettu vatsaontelosta ja välittömästi lisähuuhtelun jälkeen. Tämä kaikki tapahtuu 1 tunnin sisällä HIPEC:n alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavaeritteen platinapitoisuus
Aikaikkuna: päivään 3 HIPEC:n jälkeen
|
haavaeritteen näytteiden platinapitoisuus mitataan viemärissä
|
päivään 3 HIPEC:n jälkeen
|
|
systeeminen altistuminen kokonais- ja sitoutumattomalle platinalle
Aikaikkuna: päivään 3 HIPEC:n jälkeen
|
systeeminen altistuminen kokonais- ja sitoutumattomalle platinalle mitataan käyttämällä 13 verinäytettä
|
päivään 3 HIPEC:n jälkeen
|
|
instillaattien kokonais- ja sitoutumaton platinapitoisuus
Aikaikkuna: kaikki näytteet otetaan 30 minuutin sisällä HIPEC-menettelyn aikana
|
instillaattien kokonais- ja sitoutumaton platinan pitoisuus mitataan kolmessa tiputusliuoksen näytteessä, jotka saadaan HIPEC-menettelyn aikana
|
kaikki näytteet otetaan 30 minuutin sisällä HIPEC-menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUTOX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .