Klinische farmacologie van op platina gebaseerde hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (GUTOX)
16 oktober 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Klinische farmacologie van op platina gebaseerde hyperthermische intraperitoneale chemotherapie: onderzoek naar de impact van blozen op de tumor, systemische blootstelling en personele blootstelling (GUTOX)
Momenteel is er een gebrek aan kennis over het effect van extra spoelen na HIPEC op blootstelling aan platina in de tumor, systemische blootstelling aan platina en platinaconcentratie in drainexsudaat en daarmee persoonlijke blootstelling.
Daarom willen de onderzoekers een studie uitvoeren om het effect van flushen na HIPEC op tumorblootstelling, systemische blootstelling en op wondexsudaatconcentratie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is standaardzorg bij de behandeling van patiënten met peritoneale carcinomatose als gevolg van intra-abdominale kankers.
In veel (inter)nationale centra wordt oxaliplatine gebruikt als primaire HIPEC-behandeling.
Hoewel de dosis oxaliplatine van 460 mg/m2 algemeen wordt aanvaard, verschilt de exacte procedure van HIPEC tussen instellingen en chirurgen.
Vanwege een grote variatie in het volume van de buikholte kan de platinaconcentratie in het perfusaat per patiënt verschillen.
Bovendien bestaat er geen consensus over het nut van het doorspoelen van het HIPEC-systeem met kristalloïden aan het einde van de toediening van oxaliplatine.
Spoelen wordt voornamelijk uitgevoerd met het idee om zowel de systemische blootstelling van ultrafiltreerbaar platina als de blootstelling van het personeel aan met platina verontreinigd exsudaat tot een minimum te beperken.
Aan de andere kant kan HIPEC zonder flushing de effectiviteit verhogen omdat intraperitoneale tumorcellen gedurende een langere periode worden blootgesteld aan hoge concentraties oxaliplatine.
De mogelijkheid van spoelen is gebaseerd op een individuele voorkeur van de chirurg.
Momenteel is er een gebrek aan kennis over het effect van blozen op de blootstelling aan platina in de tumor, de systemische blootstelling aan platina en de platinaconcentratie in drainexsudaat en daarmee persoonlijke blootstelling.
Daarom willen de onderzoekers een studie uitvoeren om het effect van flushen na HIPEC op tumorblootstelling, systemische blootstelling en op wondexsudaatconcentratie te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose peritoneale carcinomatose die een HIPEC-behandeling met oxaliplatine ondergaan als onderdeel van de routinezorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen en moeten bereid zijn om de behandeling en follow-up na te leven.
Opmerking: Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen vóór aanvang van het gespecificeerde screeningvenster.
Opmerking: Procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van de proefpersoon (bijv. bloedtelling, beeldvormingsonderzoek) en die zijn verkregen voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, kunnen worden gebruikt voor screening of baselinedoeleinden.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde diagnose van preoperatief geïdentificeerde primaire of recidiverende peritoneale carcinomatose (PC) van colorectale oorsprong die gepland zijn voor HIPEC-behandeling met oxaliplatine volgens routinematige klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die geen cytoreductiescore van CC-0 behalen, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIPEC-patiënten
Patiënten met een diagnose van peritoneale carcinomatose die een HIPEC-behandeling met oxaliplatine ondergaan.
|
spoelen met zoutoplossing na HIPEC
GEEN spoelen met zoutoplossing na HIPEC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in weefselblootstelling aan platina voor en na blozen
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de oxaliplatine-instillaatoplossing uit de buikholte is onttrokken en onmiddellijk nadat extra spoelingen zijn uitgevoerd. Dit vindt allemaal plaats binnen 1 uur na aanvang van HIPEC.
|
Verandering in weefselblootstelling aan platina van niet-tumor peritoneaal weefselmonster voor en na spoelen met zoutoplossing
|
onmiddellijk nadat de oxaliplatine-instillaatoplossing uit de buikholte is onttrokken en onmiddellijk nadat extra spoelingen zijn uitgevoerd. Dit vindt allemaal plaats binnen 1 uur na aanvang van HIPEC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondexsudaat platinaconcentratie
Tijdsspanne: tot dag 3 post-HIPEC
|
de platinaconcentratie in wondexsudaatmonsters wordt gemeten in de drains
|
tot dag 3 post-HIPEC
|
|
systemische blootstelling van totaal en ongebonden platina
Tijdsspanne: tot dag 3 post-HIPEC
|
systemische blootstelling van totaal en ongebonden platina zal worden gemeten met behulp van 13 bloedmonsters
|
tot dag 3 post-HIPEC
|
|
totale en ongebonden platinaconcentratie in instillaat
Tijdsspanne: tijdens de HIPEC-procedure worden alle monsters binnen 30 minuten genomen
|
totale en ongebonden platinaconcentratie in instillaat zal worden gemeten in 3 monsters van instillaatoplossing die zullen worden verkregen tijdens de HIPEC-procedure
|
tijdens de HIPEC-procedure worden alle monsters binnen 30 minuten genomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUTOX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .