A platina alapú hipertermikus intraperitoneális kemoterápia klinikai farmakológiája (GUTOX)
2020. október 16. frissítette: Radboud University Medical Center
A platina alapú hipertermikus intraperitoneális kemoterápia klinikai farmakológiája: A kipirulás hatásának feltárása a daganatra, a szisztémás és a személyi expozícióra (GUTOX)
Jelenleg hiányosak az ismeretek a HIPEC utáni további öblítés hatásáról a tumor platina expozíciójára, a szisztémás platina expozícióra és a drén váladék platinakoncentrációjára, és ezáltal a személyes expozícióra.
Ezért a kutatók egy olyan vizsgálatot szeretnének végezni, amely a HIPEC utáni kipirulás hatását vizsgálja a tumor expozícióra, a szisztémás expozícióra és a sebváladék koncentrációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kombinált citoreduktív műtét standard ellátás az intraabdominális daganatok következtében fellépő peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek kezelésében.
Számos (nemzetközi) központban az oxaliplatint alkalmazzák az elsődleges HIPEC kezelésre.
Bár a 460 mg/m2-es oxaliplatin dózis széles körben elfogadott, a HIPEC pontos eljárása intézményenként és sebészenként eltérő.
A hasüreg térfogatának nagy változatossága miatt a perfuzátum platinakoncentrációja betegenként eltérő lehet.
Ezen túlmenően nincs egyetértés a HIPEC rendszer krisztaloidokkal történő átmosásának hasznosságáról az oxaliplatin beadása végén.
Az öblítést túlnyomórészt azzal az ötlettel hajtják végre, hogy minimalizálják az ultraszűrhető platina szisztémás expozícióját és a személyzet platinával szennyezett váladékának való kitettségét.
Másrészt az öblítés nélküli HIPEC növelheti a hatékonyságot, mivel az intraperitoneális daganatsejtek hosszabb ideig vannak kitéve magas koncentrációjú oxaliplatin hatásának.
Az öblítés lehetősége a sebész egyéni preferenciáitól függ.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre ismeretek az öblítés hatásáról a tumor platina expozíciójára, a szisztémás platina expozícióra és a drén váladék platinakoncentrációjára, és ezáltal a személyes expozícióra.
Ezért a kutatók egy olyan vizsgálatot szeretnének végezni, amely a HIPEC utáni kipirulás hatását vizsgálja a tumor expozícióra, a szisztémás expozícióra és a sebváladék koncentrációjára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Peritoneális carcinomatosisban diagnosztizált betegek, akik rutinkezelés részeként oxaliplatinnal végzett HIPEC-kezelésen esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelés és a nyomon követés teljesítésére.
Megjegyzés: A megadott átvilágítási időszak kezdete előtt tájékozott beleegyezés kérhető.
Megjegyzés: Az alany rutin klinikai kezelésének részeként végzett eljárások (pl. vérkép, képalkotó vizsgálat) és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása előtt felhasználhatók szűrésre vagy kiindulási célokra.
- Életkor ≥ 18 év
- Preoperatívan azonosított kolorektális eredetű primer vagy recidiváló peritoneális carcinomatosis (PC) megerősített diagnózisa, akiknél oxaliplatinos HIPEC-kezelést terveznek a rutin klinikai ellátásnak megfelelően
Kizárási kritériumok:
1) Azokat a betegeket, akik nem érik el a CC-0 citoredukciós pontszámot, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIPEC betegek
Peritoneális carcinomatosis diagnosztizált betegek, akik oxaliplatinnal végzett HIPEC-kezelésen esnek át.
|
sós folyadékkal történő öblítés a HIPEC után
TILOS öblítés sóoldattal a HIPEC után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szöveti platina expozíció változása az öblítés előtt és után
Időkeret: közvetlenül azután, hogy az oxaliplatin instillátum oldatot kiszívták a hasüregből, és közvetlenül azután, hogy további öblítést végeztek. Mindez a HIPEC kezdete után 1 órán belül megtörténik.
|
Nem daganatos peritoneális szövetminta szöveti platina expozíciójának változása sóoldattal történő öblítés előtt és után
|
közvetlenül azután, hogy az oxaliplatin instillátum oldatot kiszívták a hasüregből, és közvetlenül azután, hogy további öblítést végeztek. Mindez a HIPEC kezdete után 1 órán belül megtörténik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebváladék platina koncentrációja
Időkeret: a HIPEC utáni 3. napig
|
a sebváladék minták platinakoncentrációját a drénekben mérik
|
a HIPEC utáni 3. napig
|
|
a teljes és a nem kötött platina szisztémás expozíciója
Időkeret: a HIPEC utáni 3. napig
|
a teljes és a nem kötött platina szisztémás expozícióját 13 vérmintával mérik
|
a HIPEC utáni 3. napig
|
|
teljes és nem kötött platinakoncentráció az instillátumban
Időkeret: minden mintát 30 percen belül vesznek a HIPEC eljárás során
|
Az instillátumban lévő teljes és nem kötött platinakoncentrációt a HIPEC-eljárás során nyert 3 csepegtetőoldat-mintában kell mérni.
|
minden mintát 30 percen belül vesznek a HIPEC eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUTOX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .